Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BICALUTAMIDE
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
L02BB03
BICALUTAMIDE
Filmomhulde tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Bicalutamide
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2007-04-12
Bijsluiter Bicalutamide Mylan 50 mg RVG 34713 Versie: okotber 2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BICALUTAMIDE MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BICALUTAMIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bicalutamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BICALUTAMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bicalutamide Mylan is een geneesmiddel die de werkzame stof bicalutamide bevat. Deze behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van prostaatkanker Het werkt door het blokkeren van het effect van mannelijke hormonen zoals testosteron. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; als u al terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van allergieën) of cisapride (voor de behandeling van brandend maagzuur en zure reflux); als u een vrouw bent. Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar. Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u da Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Bicalutamide Mylan 50 mg RVG 34713 Versie: oktober 2020 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide Hulpstof met een bekend effect: elke tablet bevat 60,44 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan een kant de inscriptie BCM 50. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van vergevorderde prostaatkanker in combinatie met therapie met luteïniserend- hormoon-releasing-hormoon (LH-RH) analogon of chirurgische castratie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassen mannen, inclusief ouderen: 50 mg (1 tablet) die eenmaal daags oraal dient te worden ingenomen. De behandeling met bicalutamide dient ten minste 3 dagen voor de behandeling met een LH-RH- analogon te worden gestart, of tegelijk met chirurgische castratie. Speciale populaties _Nierinsufficiëntie _ Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig. _Leverinsufficiëntie _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4.). _Pediatrische patiënten _ Bicalutamide is niet geïndiceerd bij kinderen of adolescenten. Wijze van toediening De tabletten moeten in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt _._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie rubriek 4.6). SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Bicalutamide Mylan 50 mg RVG 34713 Versie: oktober 2020 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Toediening van terfenadine, astemizol of cisapride in combinatie met bicalutamide is gecontra- indiceerd (zie rubriek 4.5). 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De behandeling dient Przeczytaj cały dokument