Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

BICALUTAMIDE

Commercializzato da:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Bicalutamide

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

2007-04-12

Foglio illustrativo

Bijsluiter
Bicalutamide Mylan 50 mg
RVG 34713
Versie: okotber 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BICALUTAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bicalutamide Mylan is een geneesmiddel die de werkzame stof
bicalutamide bevat.
Deze
behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen worden
genoemd.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van prostaatkanker

Het werkt door het blokkeren van het effect van mannelijke hormonen
zoals testosteron.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;

als u al terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van
allergieën) of
cisapride (voor de behandeling van brandend maagzuur en zure reflux);

als u een vrouw bent.
Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen of jongeren tot 18
jaar.
Gebruik dit middel niet als een van het bovenstaande op u van
toepassing is. Als u da

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bicalutamide Mylan 50 mg
RVG 34713
Versie: oktober 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide
Hulpstof met een bekend effect: elke tablet bevat 60,44 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan een kant de
inscriptie BCM 50.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vergevorderde prostaatkanker in combinatie met
therapie met luteïniserend-
hormoon-releasing-hormoon (LH-RH) analogon of chirurgische castratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen, inclusief ouderen: 50 mg (1 tablet) die eenmaal
daags oraal dient te worden
ingenomen.
De behandeling met bicalutamide dient ten minste 3 dagen voor de
behandeling met een LH-RH-
analogon te worden gestart, of tegelijk met chirurgische castratie.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte
leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie
kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4.).
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is niet geïndiceerd bij kinderen of adolescenten.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt
_._
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bicalutamide Mylan 50 mg
RVG 34713
Versie: oktober 2020
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Toediening van terfenadine, astemizol of cisapride in combinatie met
bicalutamide is gecontra-
indiceerd (zie rubriek 4.5).
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De behandeling dient