Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Aristo Pharma Iberia, SL
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5220371 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado
Autorizado
2008-08-18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Aristo 50 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Aristo e para que é utilizada 2. Antes de tomar Bicalutamida Aristo 3. Como tomar Bicalutamida Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Aristo 6. Outras informações 1. O QUE É Bicalutamida Aristo E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida Aristo pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo. Bicalutamida Aristo é utilizada para tratar neoplasias da próstata. Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Aristo 50 mg é utilizada em combinação com outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo. Numa dose diária de 150 mg: - Bicalutamida Aristo 150 mg é utilizada como tratamento imediato na doença precoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo. - Bicalutamida Aristo 150 mg é utilizada como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável. 2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Aristo Não tome Bicalutamida Aristo Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Aristo 50 mg. Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride. APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Bicalutamida Ari Przeczytaj cały dokument
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Aristo 50 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida (INN). Este medicamento contém 56,25 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bicalutamida Aristo numa dose diária de 50 mg está indicada em doentes com cancro da próstata avançado em associação com um análogo da LHRH ou castração cirúrgica. Em doentes com cancro da próstata localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1- T2, N+, MO), Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg é indicado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (ver secção 5.1 Propriedades Farmacocinéticas). Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg está igualmente indicado no tratamento de indivíduos com cancro da próstata não metastático, localmente avançado, no caso em que não é considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra intervenção médica. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: - Dose de 50 mg, em associação com um análogo da LHRH ou castração cirúrgica: um comprimido (50 mg) uma vez por dia. O tratamento com Bicalutamida Aristo deverá ter início em simultâneo com o tratamento com o análogo da LHRH ou a castração cirúrgica. - Dose de 150 mg: três comprimidos de 50 mg (150 mg) administrados por via oral, numa toma única diária. Os comprimidos devem ser tomados continuamente durante pelo menos 2 anos ou até à progressão da doença. Insuficiência renal: Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira Przeczytaj cały dokument