Bicalutamida Aristo 50 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Bicalutamida

Prieinama:

Aristo Pharma Iberia, SL

ATC kodas:

L02BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bicalutamide

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Bicalutamida 50 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 30 unidade(s)

Klasė:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea b)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

bicalutamide

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5220371 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2008-08-18

Pakuotės lapelis

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Aristo 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Aristo e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bicalutamida Aristo
3. Como tomar Bicalutamida Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Aristo
6. Outras informações
1. O QUE É Bicalutamida Aristo E PARA QUE É UTILIZADA
Bicalutamida
Aristo
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da
actividade dos
androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.
Bicalutamida Aristo é utilizada para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Aristo 50 mg é utilizada em
combinação
com
outros
tratamentos
tais
como
medicamentos
que
reduzem
os
níveis
de
androgénios do corpo.
Numa dose diária de 150 mg:
- Bicalutamida Aristo 150 mg é utilizada como tratamento imediato na
doença
precoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
- Bicalutamida Aristo 150 mg é utilizada como monoterapia em doentes
para os
quais a castração ou o uso de outros medicamentos não é
considerado adequado
ou aceitável.
2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Aristo
Não tome Bicalutamida Aristo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer
outro componente
de Bicalutamida Aristo 50 mg.
Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina,
astemizol ou
cisapride.
APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
Bicalutamida Ari

Prekės savybės

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Aristo 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida (INN).
Este medicamento contém 56,25 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida Aristo numa dose diária de 50 mg está indicada em
doentes com cancro da
próstata avançado em associação com um análogo da LHRH ou
castração cirúrgica.
Em doentes com cancro da próstata localmente avançado (T3-T4,
qualquer N, M0; T1-
T2, N+, MO), Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg é
indicado como
terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante ao
tratamento por
prostatectomia radical ou radioterapia (ver secção 5.1 Propriedades
Farmacocinéticas).
Bicalutamida Aristo numa dose diária de 150 mg está igualmente
indicado no tratamento
de indivíduos com cancro da próstata não metastático, localmente
avançado, no caso em
que não é considerada adequada ou aceitável a castração
cirúrgica ou outra intervenção
médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos:
- Dose de 50 mg, em associação com um análogo da LHRH ou
castração cirúrgica: um
comprimido (50 mg) uma vez por dia. O tratamento com Bicalutamida
Aristo deverá ter
início em simultâneo com o tratamento com o análogo da LHRH ou a
castração cirúrgica.
- Dose de 150 mg: três comprimidos de 50 mg (150 mg) administrados
por via oral,
numa toma única diária. Os comprimidos devem ser tomados
continuamente durante
pelo menos 2 anos ou até à progressão da doença.
Insuficiência renal: Não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes com
insuficiência renal.
Insuficiência hepática: Não é necessário fazer qualquer ajuste
posológico em doentes
com insuficiência hepática ligeira