Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
exterior membrana das vesículas de neisseria meningitidis do grupo b (tensão nz 98/254), recombinante Neisseria meningitidis do grupo B fHbp proteína de fusão, recombinante Neisseria meningitidis do grupo B, NadA de proteínas, recombinação de Neisseria meningitidis do grupo B NHBA proteína de fusão
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Vacinas meningocócicas
Meningite, Meningococo
Imunização ativa contra a doença invasiva causada por cepas Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
Autorizado
2013-01-13
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BEXSERO SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR OU A CRIANÇA COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Bexsero e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero 3. Como utilizar Bexsero 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bexsero 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BEXSERO E PARA QUE É UTILIZADO Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B. Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria _Neisseria meningitidis_ do grupo B. Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria _Neisseria meningitidis_ do grupo B. Estas bactérias podem causar infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue). A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada. Este processo resulta na proteção contra a doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OU A SUA CRIANÇA UTILIZAR BEXSERO NÃO UTILIZE BEXSERO - se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1 NOME DO MEDICAMENTO Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente adsorvido) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de _Neisseria meningitidis_ do grupo B 1, 2, 3 50 microgramas Proteína NadA recombinante de _Neisseria meningitidis _ do grupo B 1, 2, 3 50 microgramas Proteína de fusão fHbp recombinante de _Neisseria meningitidis_ do grupo B 1, 2, 3 50 microgramas Vesículas de membrana externa (VME) de _Neisseria meningitidis _ do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2 25 microgramas 1 produzida em células _E. coli_ por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão líquida, branca e opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis_ do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação. Ver secção 5.1 para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia 3 TABELA 1. RESUMO DA POSOLOGIA IDADE AQUANDO A PRIMEIRA DOSE IMUNIZAÇÃO PRIMÁRIA INTERVALOS ENTRE DOSES PRIMÁRIAS REFORÇO LACTENTES, 2 A 5 MESES A Três doses de 0,5 ml cada Não inferior a 1 mês Sim, uma dose entre os 12 e 15 meses Przeczytaj cały dokument