Bexsero

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

exterior membrana das vesículas de neisseria meningitidis do grupo b (tensão nz 98/254), recombinante Neisseria meningitidis do grupo B fHbp proteína de fusão, recombinante Neisseria meningitidis do grupo B, NadA de proteínas, recombinação de Neisseria meningitidis do grupo B NHBA proteína de fusão

Prieinama:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kodas:

J07AH09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vacinas meningocócicas

Gydymo sritis:

Meningite, Meningococo

Terapinės indikacijos:

Imunização ativa contra a doença invasiva causada por cepas Neisseria meningitidis serogroup-B.

Produkto santrauka:

Revision: 33

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-01-13

Pakuotės lapelis

                                31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEXSERO SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR OU A
CRIANÇA COMEÇAR A UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA
A SUA CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bexsero e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar
Bexsero
3.
Como utilizar Bexsero
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bexsero
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEXSERO E PARA QUE É UTILIZADO
Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da
bactéria
_Neisseria meningitidis_
do grupo B.
Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade
para auxiliar na proteção contra
a doença provocada pela bactéria
_Neisseria meningitidis_
do grupo B. Estas bactérias podem causar
infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite
(inflamação das membranas que
revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do
sangue).
A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de
defesa natural do organismo
da pessoa vacinada. Este processo resulta na proteção contra a
doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OU A SUA CRIANÇA UTILIZAR
BEXSERO
NÃO UTILIZE BEXSERO
-
se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou
a qualquer outro componente
desta vacina (indicados na secção 6)
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1
NOME DO MEDICAMENTO
Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente adsorvido)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Proteína de fusão NHBA recombinante de
_Neisseria meningitidis_
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Proteína NadA recombinante de
_Neisseria meningitidis _
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Proteína de fusão fHbp recombinante de
_Neisseria meningitidis_
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Vesículas de membrana externa (VME) de
_Neisseria meningitidis _
do grupo B
estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com
PorA P1.4
2
25 microgramas
1
produzida em células
_E. coli_
por tecnologia de ADN recombinante
2
adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina
A de Neisseria),
fHbp (proteína ligante fator H)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão líquida, branca e opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou
mais meses de idade
contra doença meningocócica invasiva causada por
_Neisseria meningitidis_
do grupo B.
O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como
a variabilidade da
epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes
áreas geográficas, devem ser
considerados antes da vacinação. Ver secção 5.1 para informações
acerca da proteção contra estirpes
específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em
conformidade com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
TABELA 1.
RESUMO DA POSOLOGIA
IDADE AQUANDO A
PRIMEIRA DOSE
IMUNIZAÇÃO
PRIMÁRIA
INTERVALOS ENTRE
DOSES PRIMÁRIAS
REFORÇO
LACTENTES, 2 A 5 MESES
A
Três doses de 0,5 ml
cada
Não inferior
a 1 mês
Sim, uma dose entre
os 12 e 15 meses 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 23-05-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 11-07-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 23-05-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 11-07-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 23-05-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 11-07-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 23-05-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 23-05-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 23-05-2023

Peržiūrėti dokumentų istoriją