Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologiques
Vessie, hyperactive
Traitement symptomatique de l'urgence. Augmentation de la pollakiurie et / ou l'urgence l'incontinence peut se produire dans les patients adultes avec hyperactivité-syndrome de la vessie.
Revision: 13
Autorisé
2012-12-20
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BETMIGA 25 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE BETMIGA 50 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE mirabegron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga 3. Comment prendre Betmiga 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Betmiga 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE BETMIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Betmiga contient la substance active mirabegron. C’est un relaxant du muscle de la vessie (appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue l’hyperactivité vesicale et traite les symptômes associés. Betmiga est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l’hyperactivité vésicale tels que : - besoin soudain d’uriner (appelé « impériosité urinaire ») - besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude (appelé « pollakiurie ») - impossibilité de se retenir d’uriner (appelée « incontinence urinaire par impériosité») 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BETMIGA NE PRENEZ JAMAIS BETMIGA : - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si v Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 _ _ _ _ 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT _ _ Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron. Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Betmiga 25 mg comprimés Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face. Betmiga 50 mg comprimés Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face. 4. DONNES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV)._ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _ _ _Adultes (y compris les patients âgés)_ La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour _Populations particulières _ _ _ _Insuffisance rénale et hépatique _ Betmiga n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m 2 ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son utilisation n’est donc pas recommandée dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2). Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l’absence ou en présence d’inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2). 3 TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS DE DOSAGE QUOTIDIEN POUR LES SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE OU HÉPATIQUE EN L'ABSENCE ET EN P Przeczytaj cały dokument