Betmiga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mirabegron

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

G04BD12

INN (Alþjóðlegt nafn):

mirabegron

Meðferðarhópur:

Urologiques

Lækningarsvæði:

Vessie, hyperactive

Ábendingar:

Traitement symptomatique de l'urgence. Augmentation de la pollakiurie et / ou l'urgence l'incontinence peut se produire dans les patients adultes avec hyperactivité-syndrome de la vessie.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2012-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BETMIGA 25 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
BETMIGA 50 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
mirabegron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga
3.
Comment prendre Betmiga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Betmiga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BETMIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Betmiga contient la substance active mirabegron. C’est un relaxant
du muscle de la vessie (appelé
agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue
l’hyperactivité vesicale et traite les
symptômes associés.
Betmiga est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de
l’hyperactivité vésicale tels que :
-
besoin soudain d’uriner (appelé « impériosité urinaire »)
-
besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude (appelé «
pollakiurie »)
-
impossibilité de se retenir d’uriner (appelée « incontinence
urinaire par impériosité»)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BETMIGA
NE PRENEZ JAMAIS BETMIGA :
-
si vous êtes allergique au mirabegron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si v

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
_ _
_ _
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_ _
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Betmiga 25 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société
et la mention « 325 » sur la même
face.
Betmiga 50 mg comprimés
Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société
et la mention « 355 » sur la même
face.
4.
DONNES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’impériosité urinaire et de la
pollakiurie et/ou de l’incontinence urinaire
par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes
présentant un syndrome d’hyperactivité
vésicale (HAV)._ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Adultes (y compris les patients âgés)_
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour
_Populations particulières _
_ _
_Insuffisance rénale et hépatique _
Betmiga n’a pas été étudié chez les patients atteints
d’insuffisance rénale terminale
(DFG < 15 mL/min/1,73 m
2
ou chez les patients sous hémodialyse) ou chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; son
utilisation n’est donc pas recommandée
dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les
patients insuffisants rénaux ou
hépatiques en l’absence ou en présence d’inhibiteurs puissants
du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et
5.2).
3
TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS DE DOSAGE QUOTIDIEN POUR LES SUJETS
ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE
OU HÉPATIQUE EN L'ABSENCE ET EN P