Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фенотерол, ipratropijum-bromid
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
R03AL01
fenoterol, ipratropijum-bromid
0.5mg/mL+0.25mg/mL
rastvor za raspršivanje
bočica staklena, 1x20mL
R
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. - Italija
JKL: 7114129
OBNOVA
2016-07-20
Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual ® , rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL) 1 od 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ BERODUAL ® , RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_ Proizvođač: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. Adresa: LOC. PRULLI, 103/C, FIRENZE, REGGELLO, ITALIJA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual ® , rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL) 2 od 11 BERODUAL ® , 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE fenoterol/ipratropijum-bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Berodual i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual 3. Kako se upotrebljava lek Berodual 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Berodual 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual ® , rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL) 3 od 11 1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN Berodual, rastvor za raspršivanje, je lek koji sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (ipratropijum- bromida, koji pripada grupi lekova pod imenom antiholinergici i fenoterola, koji pripada grupi lekova pod imenom selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora). Obe aktivne supstance opuštaju disajne puteve i posledično dovode do širenja bronhija (dušnica). Berodual, rastvor za raspršivanje, Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual ® , rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+ 0,25mg/mL) 1 od 14 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BERODUAL ® , RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_ Proizvođač: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. Adresa: LOC. PRULLI, 103/C, FIRENZE, REGGELLO, ITALIJA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual ® , rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+ 0,25mg/mL) 2 od 14 1. IME LEKA BERODUAL ® , 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE INN: fenoterol, ipratropijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži: 0,261 mg ipratropijum-bromida (što odgovara 0,25 mg ipratropijum-bromida, bezvodnog) i 0,50 mg fenoterol-hidrobromida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida i 0,5 mg dinatrijum-edetat, dihidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za raspršivanje. Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez suspendovanih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Berodual se koristi u prevenciji i terapiji dispneje u hroničnim opstruktivnim bolestima disajnih puteva: - Alergijska i nealergijska (endogena) bronhijalna astma, astma izazvana naporom i hronični opstruktivni bronhitis sa i bez emfizema. Napomena: Prilikom dugotrajne primene ovog leka, potrebno je istovremeno primenjivati i kortikosteroidnu antiinflamatornu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE SAMO ZA INHALACIJU PRIMENOM NEBULIZATORA Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u bolničkom okruženju. Nakon konsultacije sa iskusnim lekarom, terapija kod kuće može da se preporuči pacijentima kod kojih je niska doza kratkodelujućih bronhodilatatora, beta-agonista, kao što je npr. inhalacija l Przeczytaj cały dokument