Berodual

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

фенотерол, ipratropijum-bromid

थमां उपलब्ध:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

R03AL01

INN (इंटरनेशनल नाम):

fenoterol, ipratropijum-bromid

डोज़:

0.5mg/mL+0.25mg/mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za raspršivanje

पैकेज में यूनिट:

bočica staklena, 1x20mL

वर्ग:

R

द्वारा बनाया गया:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. - Italija

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 7114129

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-20

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual
®
, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
BERODUAL
®
, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_
Proizvođač:
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
Adresa:
LOC. PRULLI, 103/C, FIRENZE, REGGELLO, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual
®
, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)
2 od 11
BERODUAL
®
, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
fenoterol/ipratropijum-bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Berodual i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berodual
3.
Kako se upotrebljava lek Berodual
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Berodual
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual
®
, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+0,25mg/mL)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK BERODUAL I ČEMU JE NAMENJEN
Berodual,
rastvor za raspršivanje,
je lek koji
sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (ipratropijum-
bromida, koji pripada grupi lekova pod imenom antiholinergici i
fenoterola, koji pripada grupi lekova pod
imenom selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora). Obe aktivne
supstance opuštaju
disajne puteve
i
posledično dovode do širenja bronhija (dušnica).
Berodual,
rastvor za raspršivanje,

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual
®
, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+ 0,25mg/mL)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BERODUAL
®
, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 20 mL_
Proizvođač:
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
Adresa:
LOC. PRULLI, 103/C, FIRENZE, REGGELLO, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03126-15-001 od 20.07.2016. za lek Berodual
®
, rastvor za raspršivanje, 1 x 20 mL, (0,5mg/mL+ 0,25mg/mL)
2 od 14
1. IME LEKA
BERODUAL
®
, 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
INN:
fenoterol, ipratropijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži:
0,261 mg ipratropijum-bromida (što odgovara 0,25 mg
ipratropijum-bromida,
bezvodnog) i 0,50 mg
fenoterol-hidrobromida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL (=20 kapi) rastvora za raspršivanje sadrži 0,1 mg
benzalkonijum-hlorida i 0,5 mg dinatrijum-edetat, dihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor bez suspendovanih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Berodual se koristi u prevenciji i terapiji dispneje u hroničnim
opstruktivnim bolestima disajnih puteva:
-
Alergijska
i
nealergijska
(endogena)
bronhijalna
astma,
astma
izazvana
naporom
i
hronični
opstruktivni bronhitis sa i bez emfizema.
Napomena:
Prilikom
dugotrajne
primene
ovog
leka,
potrebno
je
istovremeno
primenjivati
i
kortikosteroidnu antiinflamatornu terapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
SAMO ZA INHALACIJU PRIMENOM NEBULIZATORA
Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u
bolničkom okruženju. Nakon konsultacije
sa iskusnim lekarom, terapija kod kuće može
da se preporuči pacijentima
kod
kojih je niska
doza
kratkodelujućih bronhodilatatora, beta-agonista,
kao što je npr. inhalacija l