Berinert 3000

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Dostępny od:

CSL Behring GmbH (8007993)

Kod ATC:

B06AC01

INN (International Nazwa):

C1-Esterase Inhibitor human

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 3000 Internationale Einheit

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2018-01-29

Ulotka dla pacjenta

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BERINERT
3000
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERINERT 3000
3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3. Wie ist Berinert anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Berinert aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERINERT? _
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion unter die
Haut (subkutan) verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält
als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET? _
Berinert wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Angioödemattacken
(HAE) bei jugendlichen
und erwachsenen Patienten angewendet. HAE ist eine angeborene
Erkrankung des Gefäßsystems.
Es ist keine allergische Erkrankung.
Das angeborene, nicht allergische Angioödem ist durch Mangel, Fehlen
oder fehlerhafte Bildung
von C1-E

Charakterystyka produktu

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinert
2000
2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
subkutanen
Anwendung.
Berinert
3000
3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
subkutanen
Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
Berinert 2000 enthält 2000 I.E. pro Injektionsflasche.
Berinert 3000 enthält 3000 I.E. pro Injektionsflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit gültigen
WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen
Einheiten (I.E.)
gemessen.
Das mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
2000 enthält 500 I.E. C1-
Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Das mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
3000 enthält 500 I.E. C1-
Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 65
mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Berinert 2000:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
subkutanen
Anwendung.
Berinert 3000:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
subkutanen
Anwendung.
Weißes Pulver.
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Klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Berinert zur subkutanen Injektion wird zur Prävention von
rezidivierenden hereditären
Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten
mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Berinert ist zur Selbstbehandlung durch