Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
B06AC01
C1-Esterase Inhibitor human
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 3000 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
2018-01-29
CSL BEHRING BERINERT 3000 PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 12 Berinert 3000_GI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BERINERT 3000 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten? 3. Wie ist Berinert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berinert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERINERT? _ Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. _WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET? _ Berinert wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten angewendet. HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung. Das angeborene, nicht allergische Angioödem ist durch Mangel, Fehlen oder fehlerhafte Bildung von C1-E Lees het volledige document
CSL BEHRING BERINERT EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 16 Berinert_FI_01-APR-2022_blank 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Berinert 2000 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Berinert 3000 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom Menschen) Berinert 2000 enthält 2000 I.E. pro Injektionsflasche. Berinert 3000 enthält 3000 I.E. pro Injektionsflasche. Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen. Das mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert 2000 enthält 500 I.E. C1- Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung. Das mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert 3000 enthält 500 I.E. C1- Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung. Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 65 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Berinert 2000: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Berinert 3000: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Anwendung. Weißes Pulver. CSL BEHRING BERINERT EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 16 Berinert_FI_01-APR-2022_blank Klares, farbloses Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Berinert zur subkutanen Injektion wird zur Prävention von rezidivierenden hereditären Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit C1-Esterase- Inhibitor-Mangel angewendet. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Berinert ist zur Selbstbehandlung durch Lees het volledige document