Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-03-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bendamustinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Accord 3. Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bendamustinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft (cytotoksisk lægemiddel). Bendamustinhydrochlorid Accord anvendes alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræftformer: - kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig, - non-Hodgkin’s lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på forudgående rituximab- behandling, - myelomatose i tilfælde, hvor thalidomid- eller bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD - hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid el Przeczytaj cały dokument
27. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINHYDROCHLORID "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28774 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustinhydrochlorid "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat svarende til 25 mg bendamustinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 1 ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat svarende til 25 mg bendamustinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 4 ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat svarende til 100 mg bendamustinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin’s lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede _dk_hum_64275_spc.doc_ _Side 1 af 15_ til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi _ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. _Monoterapi til indolent non-Hodgkin’s lymfom refraktær til rituximab_ 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge mindst 6 gange. _Multipelt myelom_ 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge mi Przeczytaj cały dokument