Bendamustinhydrochlorid "Accord" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2022-03-03

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER
INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid
Accord
3.
Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bendamustinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der bruges til
behandling af visse former for kræft
(cytotoksisk lægemiddel).
Bendamustinhydrochlorid Accord anvendes alene (monoterapi) eller i
kombination med andre
lægemidler til behandling af følgende kræftformer:
-
kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor
fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende
for dig,
-
non-Hodgkin’s lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede
på forudgående rituximab-
behandling,
-
myelomatose i tilfælde, hvor thalidomid- eller
bortezomib-indeholdende behandling ikke er
passende for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID
ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD
-
hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid el

Prekės savybės

27. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28774
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat svarende til 25
mg
bendamustinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat
svarende til 25 mg
bendamustinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 4 ml indeholder bendamustinhydrochloridmonohydrat
svarende til
100 mg bendamustinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B
eller C) til patienter,
for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin’s lymfom som monoterapi til patienter, hvis
sygdom har udviklet
sig i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med
rituximab, eller en behandling
som indeholder rituximab.
Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progression
eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65
år, som ikke er egnede
_dk_hum_64275_spc.doc_
_Side 1 af 15_
til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi _
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
_Monoterapi til indolent non-Hodgkin’s lymfom refraktær til
rituximab_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mi