Bendamustine Sandoz GmbH 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bendamustini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01AA09

INN (International Nazwa):

Bendamustini hydrochloridum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708998; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709001

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/2794/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH, 2,5 MG/ML,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz GmbH i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Bendamustine Sandoz GmbH
3. Jak stosowany jest lek Bendamustine Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustine Sandoz GmbH jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych
rodzajów nowotworów
(jest to lek cytotoksyczny).
Lek Bendamustine Sandoz GmbH stosowany jest jako jedyny lek (w
monoterapii) lub w skojarzeniu
z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane
stosowanie skojarzonej
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
-
chłoniaki nieziarnicze (chłoniaki non-Hodgkin), które nie
reagowały lub reagowały zbyt krótko na
wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
-
szpiczak mnogi, jeśli niewskazana jest terapia z zastosowaniem
talidomidu lub bortezomibu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymie

Charakterystyka produktu

1
DK/H/2794/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Sandoz GmbH, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (
_Bendamustini hydrochloridum_
) w postaci
bendamustyny chlorowodorku jednowodnego.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (
_Bendamustini hydrochloridum)_
w postaci
bendamustyny chlorowodorku jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie
z punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta), jako
leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia
skojarzona z fludarabiną jest
niewskazana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których progresja
choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od
zakończenia leczenia rytuksymabem
lub schematem zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmona, jako
leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w
wieku powyżej 65 lat, którzy
nie spełniają kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia
komórek macierzystych
oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie
neuropatii, uniemożliwiającej
zastosowanie leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej _
Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała podawanej co 4 tygodnie
w 1. i 2. dniu cyklu leczenia, maksymalnie 6 razy.
_Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego
na rytuksymab _
Ben