देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
Sandoz GmbH
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708998; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709001
2021-01-07
1 DK/H/2794/001/DC ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz GmbH i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Bendamustine Sandoz GmbH 3. Jak stosowany jest lek Bendamustine Sandoz GmbH 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz GmbH 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustine Sandoz GmbH jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (jest to lek cytotoksyczny). Lek Bendamustine Sandoz GmbH stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych chorób nowotworowych: - przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierajÄ…cej fludarabinÄ™, - chÅ‚oniaki nieziarnicze (chÅ‚oniaki non-Hodgkin), które nie reagowaÅ‚y lub reagowaÅ‚y zbyt krótko na wczeÅ›niejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeÅ›li niewskazana jest terapia z zastosowaniem talidomidu lub bortezomibu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED OTRZYMANIEM LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ GMBH - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymie पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 DK/H/2794/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Sandoz GmbH, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku ( _Bendamustini hydrochloridum_ ) w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku ( _Bendamustini hydrochloridum)_ w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wedÅ‚ug klasyfikacji Bineta), jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z fludarabinÄ… jest niewskazana. ChÅ‚oniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentów, u których progresja choroby nastÄ…piÅ‚a w trakcie lub przed upÅ‚ywem 6 miesiÄ™cy od zakoÅ„czenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ…cym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ… lub stadium III wedÅ‚ug klasyfikacji Durie-Salmona, jako leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie speÅ‚niajÄ… kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania majÄ… objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiajÄ…cej zastosowanie leczenia zawierajÄ…cego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej _ Bendamustyny chlorowodorek w dawce 100 mg/m 2 powierzchni ciaÅ‚a podawanej co 4 tygodnie w 1. i 2. dniu cyklu leczenia, maksymalnie 6 razy. _Monoterapia chÅ‚oniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego na rytuksymab _ Ben पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें