Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
bendamustiin
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
bendamustine
25mg 1ml 1ml 5TK; 25mg 1ml 4ml 5TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT bendamustiinvesinikkloriid _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bendamustine Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Accord’i kasutamist 3. Kuidas Bendamustine Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bendamustine Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bendamustine Accord’i kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim). Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks: - krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga; - mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga; - hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi sisaldav ravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA BENDAMUSTINE ACCORD’I KASUTAMIST BENDAMUSTINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Accord’iga on vajalik imetamise perioodil, peate imetamise katkestama (vt imetamise kohta lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”); - kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus); - kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvum Przeczytaj cały dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Bendamustine Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab bendamustiinvesinikkloriidimonohüdraati, mis vastab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidile. Üks 1 ml viaal sisaldab bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidile. Üks 4 ml viaal sisaldab bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidile. INN. _Bendamustinum_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge värvitu kuni kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium) esmavaliku ravi patsientidel, kellele ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga. Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6 kuu jooksul pärast sellist ravi. Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos progresseerumisega või III staadium) esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel patsientidel, kes ei vasta autoloogse tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal kliiniliselt väljendunud neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravi kasutamise. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _ 1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 4 nädala järel kuni 6 korda. _Rituksimabi ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia _ 1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 3 nädala järel vähemalt 6 korda. _Hulgimüeloom _ 1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; 1. kuni 4. päeval 60 mg prednisooni kehapinna 1 m 2 kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga Przeczytaj cały dokument