BENDAMUSTINE ACCORD infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bendamustiin

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine

Annus:

25mg 1ml 4ml 1TK; 25mg 1ml 1ml 5TK; 25mg 1ml 4ml 5TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
bendamustiinvesinikkloriid
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bendamustine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bendamustine Accord’i kasutatakse teatavate vähivormide raviks
(tsütotoksiline ravim).
Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos
teiste ravimitega järgmiste
vähivormide raviks:
-
krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi fludarabiiniga;
-
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile rituksimabiga;
-
hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi
sisaldav ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA BENDAMUSTINE ACCORD’I KASUTAMIST
BENDAMUSTINE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Accord’iga on vajalik
imetamise perioodil, peate imetamise
katkestama (vt imetamise kohta lõigus „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”);
-
kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
-
kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvum

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Bendamustine Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab bendamustiinvesinikkloriidimonohüdraati, mis vastab
25 mg
bendamustiinvesinikkloriidile.
Üks 1 ml viaal sisaldab bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis
vastab 25 mg
bendamustiinvesinikkloriidile.
Üks 4 ml viaal sisaldab bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis
vastab 100 mg
bendamustiinvesinikkloriidile.
INN.
_Bendamustinum_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu kuni kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele
ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogse
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel kuni
6 korda.
_Rituksimabi ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia _
1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 3 nädala järel vähemalt
6 korda.
_Hulgimüeloom _
1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1
m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval 60
mg prednisooni kehapinna 1 m
2
kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga