Benakor F 20 mg comp.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Chlorhydrate de Bénazépril 20 mg

Dostępny od:

Le Vet Pharma B.V.

Kod ATC:

QC09AA07

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Droga podania:

Voie orale

Dziedzina terapeutyczna:

Benazepril

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 349912-02; 349912-03; 349912-05; 349912-01; 349912-06; 349912-07; 349912-04

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2009-10-14

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – FR Versie
BENAKOR 20 MG
NOTICE
BENAKOR 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
1
:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
1
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra
être mentionnée sur la notice imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benakor 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de benazepril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de benazepril
Colorant: Oxyde de fer (E172) 8 mg
Comprimés sécables de forme allongée et de couleur orange,
comportant un trait de sécabilité sur les deux
faces.
4.
INDICATION
Le produit appartient au groupe de médicaments appelé Inhibiteur de
l’Enzyme de Conversion de
l’Angiotensine (IECA ). Il est prescrit par un vétérinaire pour le
traitement de l’insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Bijsluiter – FR Versie
BENAKOR 20 MG
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active
chlorhydrate de bénazépril ou à l’un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension (pression sanguine basse),
d’hypovolémie (faible volume sanguin)
d’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou
d’insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une
sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chiens en gestation ou en lactation parce que
la sécurité du
chlorhydrate de bénazépril n’a pas été établie pendant la
gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens a

Charakterystyka produktu

SKP – FR Versie
BENAKOR 20 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benakor 20 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Chlorhydrate de benazepril
20 mg
EXCIPIENT:
Colorant: Oxyde de fer (E172) 8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables de forme allongée et de couleur orange,
comportant un trait de sécabilité sur les deux
faces.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLE
Chien
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, d’hypovolémie,
d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une
sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (paragraphe 4.7).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
SKP – FR Versie
BENAKOR 20 MG
Précautions particulières d'emploi chez l’animall’animal
Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée chez les
chiens au cours des essais cliniques ;
cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale
chronique, il est recommandé de surveiller
les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux
d’érythrocytes pendant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires
afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de
l’en