Benadil 20 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benazeprili hydrochloridum

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QC09AA07

INN (International Nazwa):

Benazeprili hydrochloridum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 7 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144289; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144272

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
BENADIL 20 MG, TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BENADIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów
_Benazeprylu chlorowodorek _
_ _
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
_ _
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
18,4 mg benazeprylu
(odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg
Czerwono-
różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu
stronach.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy
angiotensyny (ACE). Jest
przepisywany przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej
niewydolności s
erca u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
−
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
- benazeprylu
chlorowodorek lub na dowolny składnik tabletek.
−
Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego (niskiego
ciśnienia), hipowolemii
(niskiej
objętości krwi), hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.
−
Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej
zwężeniem aorty lub zastawki
pnia płucnego.
−
Nie stosować u ciężarnych samic psów lub w okresie laktacji,
ponieważ bezpieczeństwo
benazep
rylu chlorowodorku w okresie ciąży lub laktacji nie zostało zbadane
u tych gatunków.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą
wystąpić wymioty, brak koordynacji lub
zmęczenie podczas leczenia.
15
U psów z
przewlekłą chorobą nerek, może wystąpić umiarkowany wzrost
stężenia kreatyniny,
wskaźnika czynności nerek we krwi. Jest to prawdopodobnie
spowodowane działaniem leku
po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BENADIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów
BENADIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (BE, CZ, DE, HU, LU, NL,
PT, SK)
BENADIL 20, film-coated tablets for dogs (FR)
KELAPRIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazeprylu chlorowodorek
20 mg
(odpowiednik 18,4 mg benazeprylu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Czerwono-różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po
obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy:
Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosować
w
przypadku
nadwrażliwości
na
substancję
czynną
lub
na
dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie
stosować
w
przypadku
niedociśnienia
tętniczego,
hipowolemii,
hiponatremii
lub
ostrej
niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej
zwężeniem aorty lub zastawki pnia
płucnego.
Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt
4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego
weterynaryjnego na nerki u psów
podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie
poziomu kreatyniny, mocznika
i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi
zaburzeniami funkcji nerek.
ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Umyć ręce po użyciu.
Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez d