Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benazeprili hydrochloridum
Vetviva Richter GmbH
QC09AA07
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
Tabletka
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 7 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144289; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991144272
Bezterminowe
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA: BENADIL 20 MG, TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BENADIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów _Benazeprylu chlorowodorek _ _ _ 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI _ _ Jedna tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: 18,4 mg benazeprylu (odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg Czerwono- różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Jest przepisywany przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności s erca u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA − Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - benazeprylu chlorowodorek lub na dowolny składnik tabletek. − Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia), hipowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek. − Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego. − Nie stosować u ciężarnych samic psów lub w okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo benazep rylu chlorowodorku w okresie ciąży lub laktacji nie zostało zbadane u tych gatunków. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą wystąpić wymioty, brak koordynacji lub zmęczenie podczas leczenia. 15 U psów z przewlekłą chorobą nerek, może wystąpić umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny, wskaźnika czynności nerek we krwi. Jest to prawdopodobnie spowodowane działaniem leku po Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BENADIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów BENADIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (BE, CZ, DE, HU, LU, NL, PT, SK) BENADIL 20, film-coated tablets for dogs (FR) KELAPRIL 20 mg, film-coated tablets for dogs (UK) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Benazeprylu chlorowodorek 20 mg (odpowiednik 18,4 mg benazeprylu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,06 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Czerwono-różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego. Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki u psów podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek. ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Umyć ręce po użyciu. Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez d Přečtěte si celý dokument