Bellozal 10 mg orodisp. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Bilastine 10 mg

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

R06AX29

INN (International Nazwa):

Bilastine

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Orodispergeerbare tablet

Skład:

Bilastine 10 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Bilastine

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 513946-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513946-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513946-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 513946-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2017-07-24

Ulotka dla pacjenta

202212-Bellozal ODT-PIL-NL
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BELLOZAL 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 6 TOT 11 JAAR MET EEN LICHAAMSGEWICHT VAN TEN MINSTE
20 KG
bilastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELLOZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bellozal
bevat
de
werkzame
stof
bilastine,
wat
een
antihistamine
is.
Bellozal wordt gebruikt ter verlichting van de symptomen van
hooikoorts (niezen,
jeukende, lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere
vormen van
allergische rhinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling
van jeukende
huiduitslag (netelroos of urticaria).
Bellozal 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn geïndiceerd voor
kinderen van 6 tot 11
jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
202212-Bellozal ODT-PIL-NL
2 / 8
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Bellozal ODT-SPC-FR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellozal 10 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg bilastine.
Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 0,0015
mg ethanol.Voor
de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Ronde, licht biconvexe, witte tabletten met een diameter van 8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis
(seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden) en urticaria.
Bellozal is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een
lichaamsgewicht van ten
minste 20 kg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
-
Kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20
kg
Eenmaal daags 10 mg bilastine (1 orodispergeerbare tablet) ter
verlichting van
de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en
niet-
seizoensgebonden allergische rinitis) en urticaria.
De orodispergeerbare tablet dient een uur voor of twee uur na inname
van voedsel of
vruchtensap te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
-
Kinderen onder de 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 20
kg
De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubrieken 4.4,
4.8, 5.1
en 5.2, maar een doseringsaanbeveling kan niet gedaan worden. Daarom
dient
bilastine niet gebruikt te worden in deze leeftijdsgroep.
Bij volwassenen en adolescenten (boven de 12 jaar) is de toediening
van bilastine 20
mg tabletten gepast.
Duur van de behandeling
Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Bellozal ODT-SPC-FR
Bij allergische rhinoconjunctivitis moet de duur van de behandeling
beperkt worden tot
de periode van blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden
allergische rinitis kan
de
behandeling
onderbroken
worden
na
het
verdwijnen
van
de
symptomen
en
heropgestart worden wanneer de symptomen terugkomen. Bij
niet-seiz