BATREVAC, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-181)

Dostępny od:

ABBOTT PRODUCTS SAS

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

surface antigens of the influenza virus, strain A/California/7/2009 (H1N1) - derived strain used (NYMC X-181)

Dawkowanie:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Forma farmaceutyczna:

suspension

Skład:

composition pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-181) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée (NYMC X-187) dérivée de A/Victoria/210/2009 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche B/Brisbane/60/2008 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Droga podania:

intramusculaire;sous-cutanée

Sztuk w opakowaniu:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Dziedzina terapeutyczna:

pharmaco-thérapeutique Vaccin contre la grippe

Podsumowanie produktu:

354 933-0 ou 34009 354 933 0 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 934-7 ou 34009 354 934 7 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 975-6 ou 34009 394 975 6 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 976-2 ou 34009 394 976 2 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2000-08-11

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010
Dénomination du médicament
BATREVAC, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BATREVAC, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BATREVAC, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER BATREVAC, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BATREVAC, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BATREVAC, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Comme les autres vaccins grippaux, BATREVAC stimule la production par
l'organisme d'anticorps contre le virus. Cela
signifie que quand votre organisme est exposé au virus grippal
vivant, il peut se défendre. Les anticorps neutralisent le virus
agresseur.
Vous ne pouvez pas attraper la grippe à cause de BATREVAC car il
contient uniquement des parties du virus et non le virus
vivant entier.
Votre organisme produit les anticorps dans les 10 à 21 jours après
la vaccination. La période d'incubation de la grippe étant
de quelques jours,

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BATREVAC, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de
la grippe (inactivé) des souches suivantes:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
.................................. 15 microgrammes HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187
dérivée de
A/Victoria/210/2009
...................................................................................................
15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008
...................................................................................................
15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans
l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne
pour la saison 2010/2011.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre type
I).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation de BATREVAC doit être fondée sur des recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 36 mois: 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois: les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde
dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4
semaines.
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Concernant le mode de préparation, voir rubrique 6.6
4.3. Contre-indi