Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BACLOFEN 10 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
M03BX01
BACLOFEN 10 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Baclofen
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN RVG 21618 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2112 Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN baclofen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Baclofen Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BACLOFEN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Baclofen behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers wordt genoemd. Uw arts heeft besloten dat u of uw kind dit geneesmiddel nodig heeft voor behandeling van uw aandoening. Baclofen Aurobindo wordt gebruikt om buitensporige stijfheid in spieren en/of spasmen te verminderen en te verlichten, zoals deze voorkomt bij verscheidene ziekten, zoals cerebrale parese, multiple sclerose, aandoeningen aan het ruggenmerg, cerebrovasculair accident en andere afwijkingen aan het zenuwstelsel. Als u vragen heeft over hoe Baclofen Aurobindo werkt of waarom dit geneesmiddel aan u of uw kind is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze ku Przeczytaj cały dokument
BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN RVG 21618 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2112 Pag. 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Baclofen Aurobindo 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Baclofen Aurobindo 10 mg bevat per tablet 10 mg baclofen, een racemisch mengsel van R(-) en S(+) antipoden. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte tot gebroken witte ronde [diameter 7mm] biconvexe ongecoate tabletten, met de inscriptie ‘B’ en ‘L’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en ‘C’ aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Baclofen Aurobindo 10 mg is bedoeld voor de behandeling van spierspasmen van spinale of cerebrale origine. Pediatrische patiënten Baclofen is geïndiceerd bij patiënten van 0 tot <18 jaar voor de symptomatische behandeling van spasticiteit van cerebrale oorsprong, in het bijzonder als gevolg van cerebrale parese, als ook cerebrovasculair accident of in de aanwezigheid van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening. Baclofen is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spierspasmen, die optreden bij aandoeningen van het ruggenmerg van infectieuze, degeneratieve, traumatische, neoplastische of onbekende oorsprong, zoals multiple sclerose, spastische spinaal paralyse, amyotrofe laterale sclerose, syringomyelie, myelitis transversa, traumatische paraplegie of paraparese en compressie van het ruggenmerg. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Baclofen moet altijd insluipend worden gedoseerd en dient te worden uitgeslopen bij het staken van de behandeling op basis van individuele respons, behoudens bij overdosering-gerelateerde noodgevallen of ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Baclofen wordt per individu gedoseerd tot een optimale vermindering van de spasticiteit is bereikt zonder dat dit interfereert met de n Przeczytaj cały dokument