Baclofen Aurobindo 10 mg, tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

BACLOFEN 10 mg/stuk

Disponible depuis:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

BACLOFEN 10 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Baclofen

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
RVG 21618
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2112
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Baclofen Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BACLOFEN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Baclofen behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers
wordt genoemd.
Uw arts heeft besloten dat u of uw kind dit geneesmiddel nodig heeft
voor behandeling van uw
aandoening. Baclofen Aurobindo wordt gebruikt om buitensporige
stijfheid in spieren en/of spasmen
te verminderen en te verlichten, zoals deze voorkomt bij verscheidene
ziekten, zoals cerebrale parese,
multiple sclerose, aandoeningen aan het ruggenmerg, cerebrovasculair
accident en andere afwijkingen
aan het zenuwstelsel.
Als u vragen heeft over hoe Baclofen Aurobindo werkt of waarom dit
geneesmiddel aan u of uw kind
is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze ku

Résumé des caractéristiques du produit

BACLOFEN AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
RVG 21618
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2112
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baclofen Aurobindo 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Baclofen Aurobindo 10 mg bevat per tablet 10 mg baclofen, een
racemisch mengsel van R(-) en S(+)
antipoden.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte tot gebroken witte ronde [diameter 7mm] biconvexe ongecoate
tabletten, met de inscriptie ‘B’
en ‘L’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en ‘C’
aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Baclofen Aurobindo 10 mg is bedoeld voor de behandeling van
spierspasmen van spinale of cerebrale
origine.
Pediatrische patiënten
Baclofen is geïndiceerd bij patiënten van 0 tot <18 jaar voor de
symptomatische behandeling van
spasticiteit van cerebrale oorsprong, in het bijzonder als gevolg van
cerebrale parese, als ook
cerebrovasculair accident of in de aanwezigheid van een neoplastische
of degeneratieve
hersenaandoening.
Baclofen is ook geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
spierspasmen, die optreden bij
aandoeningen van het ruggenmerg van infectieuze, degeneratieve,
traumatische, neoplastische of
onbekende oorsprong, zoals multiple sclerose, spastische spinaal
paralyse, amyotrofe laterale sclerose,
syringomyelie, myelitis transversa, traumatische paraplegie of
paraparese en compressie van het
ruggenmerg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Baclofen moet altijd insluipend worden gedoseerd en dient te worden
uitgeslopen bij het staken van de
behandeling op basis van individuele respons, behoudens bij
overdosering-gerelateerde noodgevallen
of ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Baclofen wordt per
individu gedoseerd tot een optimale
vermindering van de spasticiteit is bereikt zonder dat dit
interfereert met de n