Azelastine - Brown 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azelastini hydrochloridum

Dostępny od:

Brown & Burk UK Ltd

Kod ATC:

S01GX07

INN (International Nazwa):

Azelastini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 op. 6 ml, 05909991054656, Rp;1 op. 8 ml, 05909991054663, Rp;1 op. 10 ml, 05909991054670, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZELASTINE-BROWN, 0,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Azelastini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Azelastine-Brown krople do oczu i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine-Brown krople do
oczu
3.
Jak stosować lek Azelastine-Brown krople do oczu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azelastine-Brown krople do oczu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZELASTINE-BROWN KROPLE DO OCZU I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Azelastine-Brown krople do oczu
zawiera chlorowodorek azelastyny
,
należący do grupy leków
przeciwhistaminowych. Związek ten hamuje działanie histaminy (i
innych substancji wytwarzanych
przez organizm), powstających podczas reakcji alergicznej. Wykazano,
że azelastyna zmniejsza stan
zapalny oczu.
Lek Azelastine-Brown krople do oczu stosowany jest do leczenia i
profilaktyki zarówno sezonowego
alergicznego zapalenia spojówek (kataru siennego, będącego reakcją
alergiczną na pyłki roślinne), jak
i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek (będącego reakcją
alergiczną na inne substancje, takie
jak roztocza i sierść zwierząt, która może wystąpić w dowolnej
porze roku). Do objawów obu
rodzajów zapalenia spojówek zalicza się zaczerwienienie, sw

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azelastine - Brown, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,05% roztwór azelastyny chlorowodorku (0,5 mg/ml).
Jedna kropla leku (30 µl) zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
1 ml zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku.
Sorbitol ciekły, krystalizujący
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Klarowny, bezbarwny roztwór
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego alergicznego zapalenia
spojówek u dorosłych i
dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Leczenie objawów niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia
spojówek u
dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
W przypadku dorosłych oraz dzieci w wieku 4 lat i powyżej zwykle
stosowana dawka to jedna
kropla do każdego oka dwa razy na dobę. W razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do
jednej kropli podawanej cztery razy na dobę. W przypadku
przewidywanej ekspozycji na
alergeny, Azelastine-Brown należy stosować profilaktycznie, przed
ekspozycją.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek
W przypadku dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej zwykle
stosowana dawka to
jedna kropla do każdego oka dwa razy na dobę. W razie potrzeby
dawkę tę można zwiększyć
do jednej kropli podawanej cztery razy na dobę. W badaniach
klinicznych potwierdzono
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia
trwającego maksymalnie 6
tygodni, dlatego terapia nie powinna trwać dłużej niż 6 tygodni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu,
podczas stosowania kropli
Azelastine-Brown
nie należy używać so