AZALIA 75MCG Potahovaná tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

8386 DESOGESTREL

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Kod ATC:

G03AC09

INN (International Nazwa):

8386 DESOGESTREL

Dawkowanie:

75MCG

Forma farmaceutyczna:

Potahovaná tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

DESOGESTREL

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0132752 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132846 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132823 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132863 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113097 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221103 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113096 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2007-10-10

Ulotka dla pacjenta

1/9
OPRAVA K SP. ZN. SUKLS319794/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
_ _
AZALIA 75 MIKROGRAMŮ
POTAHOVANÉ TABLETY
DESOGESTRELUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azalia 75 mikrogramů potahované tablety (dále jen
Azalia) a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia
užívat
3.
Jak se přípravek Azalia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azalia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZALIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.
JAK AZALIA PŮSOBÍ
Azalia obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního
hormonu progestogenu, desogestrelu.
Proto
se
přípravek
Azalia
řadí
mezi
čistě
progestogenní
tablety
neboli
minipilulky.
Na
rozdíl
od
kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahují
hormon estrogen, pouze progestogen. Většina
čistě progestogenních antikoncepčních tablet, neboli minipilulek,
působí především tak, že zabraňují průniku
spermií
do
dělohy,
ale
ne
vždy
zabrání
dozrání
vajíčka,
což
je
hlavní
účinek
kombinovaných
antikoncepčních tablet.
Přípravek Azalia se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka
v něm obsažená je ve většině případů
dostate

Charakterystyka produktu

1/11
SP. ZN. SUKLS319794/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Azalia 75 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: 52,34 mg laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta
o průměru asi 5,5 mm.
Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontracepce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Azalia
užívat podle pokynů (viz body „Jak
přípravek Azalia užívat“ a „Jak začít přípravek Azalia
užívat“).
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce ledvin _
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou
funkce ledvin.
_Porucha funkce jater _
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí
jater. Protože u pacientek se
závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus
steroidních hormonů, není použití
přípravku Azalia u těchto žen indikováno až do té doby, než se
hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do
normálu (viz bod 4.3).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Azalia u dospívajících
mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
2/11
Způsob podání
Perorální podání.
JAK PŘÍPRAVEK AZALIA UŽÍVAT
Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak,
aby byl interval mezi užitím dvou tablet
vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního
krvácení. Poté se trvale užívá každý
den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr
se načíná hned další den po dobrání
předchozího.
JAK ZAČÍT PŘÍPRAVEK AZALIA UŽÍVAT
_Bez předchozího užívání hormoná