País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8386 DESOGESTREL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AC09
8386 DESOGESTREL
75MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DESOGESTREL
Kód SÚKL: 0132752 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132846 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132823 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132863 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113097 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221103 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113096 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-10-10
1/9 OPRAVA K SP. ZN. SUKLS319794/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU _ _ AZALIA 75 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY DESOGESTRELUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Azalia 75 mikrogramů potahované tablety (dále jen Azalia) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat 3. Jak se přípravek Azalia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Azalia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZALIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění. JAK AZALIA PŮSOBÍ Azalia obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu progestogenu, desogestrelu. Proto se přípravek Azalia řadí mezi čistě progestogenní tablety neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen, pouze progestogen. Většina čistě progestogenních antikoncepčních tablet, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných antikoncepčních tablet. Přípravek Azalia se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostate Leer el documento completo
1/11 SP. ZN. SUKLS319794/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Azalia 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: 52,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 5,5 mm. Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kontracepce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Azalia užívat podle pokynů (viz body „Jak přípravek Azalia užívat“ a „Jak začít přípravek Azalia užívat“). Zvláštní skupiny pacientů _Porucha funkce ledvin _ Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin. _Porucha funkce jater _ Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, není použití přípravku Azalia u těchto žen indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod 4.3). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Azalia u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 2/11 Způsob podání Perorální podání. JAK PŘÍPRAVEK AZALIA UŽÍVAT Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího. JAK ZAČÍT PŘÍPRAVEK AZALIA UŽÍVAT _Bez předchozího užívání hormoná Leer el documento completo