Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
Zentiva, k.s.
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478629
2027-03-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE ZENTIVA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ _Azacitidinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Azacitidine Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Azacitidine Zentiva 3. Jak stosować lek Azacitidine Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE ZENTIVA Lek Azacitidine Zentiva jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Zentiva zawiera substancję czynną azacytydynę. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE ZENTIVA Lek Azacitidine Zentiva stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu: • zespołów mielodysplastycznych ( _ang. mielodysplastic syndromes, MDS_ ) wyższego ryzyka; • przewlekłej białaczki mielomonocytowej ( _ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML_ ) • ostrej białaczki szpikowej ( _ang. acute myeloid leukaemia, AML_ ) Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. JAK DZIAŁA LEK AZACITIDINE ZENTIVA Działanie leku Azacitidine Zentiva polega na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączona do materiału ge Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Zentiva, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Zentiva jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych ( _ang. haematopoietic stem _ _cell transplantation_ , HSCT), z: zespołami mielodysplastycznymi ( _ang. myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym _(ang. _ _International Prognostic Scoring System,_ IPSS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 1029% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 2030% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Zentiva powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciała, podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28dniowy cykl leczenia). Zalec Przeczytaj cały dokument