Azacitidine Zentiva 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Azacitidinum

Disponible des:

Zentiva, k.s.

Codi ATC:

L01BC07

Designació comuna internacional (DCI):

Azacitidinum

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478629

Estat d'Autorització:

2027-03-24

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE ZENTIVA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azacitidine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniemleku Azacitidine Zentiva
3.
Jak stosować lek Azacitidine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE ZENTIVA
Lek Azacitidine Zentiva jest przeciwnowotworowym lekiem, który
należy do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine Zentiva zawiera substancję
czynną azacytydynę.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE ZENTIVA
Lek Azacitidine Zentiva stosuje się u pacjentów dorosłych, którzy
nie mogą otrzymać przeszczepu
komórek macierzystych, w leczeniu:
•
zespołów mielodysplastycznych (
_ang. mielodysplastic syndromes, MDS_
) wyższego ryzyka;
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (
_ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML_
)
•
ostrej białaczki szpikowej (
_ang. acute myeloid leukaemia, AML_
)
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować
trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
JAK DZIAŁA LEK AZACITIDINE ZENTIVA
Działanie leku Azacitidine Zentiva polega na zapobieganiu wzrostowi
komórek nowotworowych.
Azacytydyna zostaje włączona do materiału ge

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Zentiva, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Zentiva jest wskazana w leczeniu
dorosłych pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych (
_ang. haematopoietic stem _
_cell transplantation_
, HSCT), z:
­
zespołami mielodysplastycznymi (
_ang. myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim­2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym
_(ang. _
_International Prognostic Scoring System,_
IPSS),
­
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic
leukaemia, CMML)
z 10­29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
­
ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z
20­30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
­
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Zentiva powinno być
rozpoczęte, a następnie
kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków
przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym
następuje okres przerwy trwający 21
dni (28­dniowy cykl leczenia).
Zalec