Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Agentes antineoplásicos
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Autorizado
2020-03-27
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AZACITIDINA MYLAN 25 MG/ML PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL azacitidina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Azacitidina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Mylan 3. Como utilizar Azacitidina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Azacitidina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AZACITIDINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan é um agente anticancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antimetabolitos”. Azacitidina Mylan contém a substância ativa “azacitidina”. PARA QUE É UTILIZADO AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado. • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC). • leucemia mieloide aguda (LMA). Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a produção normal de células no sangue. COMO ATUA AZACITIDINA MYLAN Azacitidina Mylan atua impedindo o crescimento das células tumorais. A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)). Pensa- se que atua alterando a maneira como as células “ligam” e “desligam” os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o de Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Azacitidina Mylan 25 mg/ml pó para suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis com pó contém 100 mg de azacitidina. Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 25 mg de azacitidina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão injetável (pó para uso injetável). Pó liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Azacitidina Mylan é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com: – síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio-2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System – IPSS), – leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia – CMML) com 10 – 29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa, – leucemia mieloide aguda (LMA) com 20 – 30% de blastos e displasia multissérie, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), – LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Azacitidina Mylan deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos. Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos. Posologia A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m² da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias). Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6 ciclos. O tratamento deve continuar enquanto Przeczytaj cały dokument