Azacitidine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidina

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-03-27

Infovoldik

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AZACITIDINA MYLAN 25 MG/ML PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
azacitidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Azacitidina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Mylan
3.
Como utilizar Azacitidina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Azacitidina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AZACITIDINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan é um agente anticancerígeno que pertence a um
grupo de medicamentos chamados
“antimetabolitos”. Azacitidina Mylan contém a substância ativa
“azacitidina”.
PARA QUE É UTILIZADO AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan é utilizado em adultos que não podem ser
submetidos a uma transplantação de
células estaminais para tratar:
•
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
•
leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a
produção normal de células no
sangue.
COMO ATUA AZACITIDINA MYLAN
Azacitidina Mylan atua impedindo o crescimento das células tumorais.
A azacitidina incorpora-se no
material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Pensa-
se que atua alterando a maneira como as células “ligam” e
“desligam” os genes e também interferindo
com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem
corrigir problemas com o
de

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azacitidina Mylan 25 mg/ml pó para suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis com pó contém 100 mg de azacitidina.
Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 25 mg de
azacitidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão injetável (pó para uso injetável).
Pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Azacitidina Mylan é indicado para o tratamento de doentes adultos que
não são elegíveis para
transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
–
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio-2 e de alto
risco de acordo com o
Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional
(International Prognostic Scoring
System – IPSS),
–
leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia
– CMML) com 10 –
29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
–
leucemia mieloide aguda (LMA) com 20 – 30% de blastos e displasia
multissérie, de acordo
com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
–
LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da
OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Azacitidina Mylan deve ser iniciado e monitorizado
sob a supervisão de um médico
experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos. Os doentes
devem ser pré-medicados com
antieméticos para as náuseas e vómitos.
Posologia
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para
todos os doentes
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais,
é de 75 mg/m² da área de
superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente
durante 7 dias, seguida de um período de
descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6
ciclos. O tratamento deve
continuar enquanto