Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

azacitidin

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

azacitidin

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Pulver till injektionsvätska, suspension

Skład:

mannitol Hjälpämne; azacitidin 25 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 150 mg (6 ml rekonstituerad)

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-03-23

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azacitidine EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine EVER Pharma
3.
Hur Azacitidine EVER Pharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azacitidine EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
AZACITIDINE EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE EVER PHARMA ÄR
Azacitidine EVER Pharma är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidine EVER Pharma innehåller den aktiva
substansen azacitidin.
VAD AZACITIDINE EVER PHARMA ANVÄNDS FÖR
Azacitidine EVER Pharma används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation
för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk
•
kronisk myelomonocytär leukemi (KMML)
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDINE EVER PHARMA VERKAR
Azacitidine EVER Pharma verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras
i cellernas genetiska material (ribonukleinsyra [RNA] och
deoxiribonukleinsyra [DNA]). Det anses
verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar
gener, och även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden och
tillväxten av nya blodceller i

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 MG INJEKTIONSFLASKA:
En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller 1 ml av suspensionen
25 mg azacitidin.
150 MG INJEKTIONSFLASKA:
En injektionsflaska innehåller 150 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller 1 ml av suspensionen
25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension. Vitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine EVER Pharma är indicerat för behandling av vuxna
patienter, som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
-
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt
International Prognostic Scoring System (IPSS),
-
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
-
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
-
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine EVER Pharma ska initieras och övervakas
under överinseende av läkare
med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter
ska förmedicineras med
antiemetika mot illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
2
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njur