Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azacitidin
EVER Valinject GmbH
L01BC07
azacitidin
25 mg/ml
Pulver till injektionsvätska, suspension
mannitol Hjälpämne; azacitidin 25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 150 mg (6 ml rekonstituerad)
Godkänd
2021-03-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZACITIDINE EVER PHARMA 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Azacitidine EVER Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine EVER Pharma 3. Hur Azacitidine EVER Pharma används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azacitidine EVER Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZACITIDINE EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AZACITIDINE EVER PHARMA ÄR Azacitidine EVER Pharma är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidine EVER Pharma innehåller den aktiva substansen azacitidin. VAD AZACITIDINE EVER PHARMA ANVÄNDS FÖR Azacitidine EVER Pharma används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk • kronisk myelomonocytär leukemi (KMML) • akut myeloid leukemi (AML). Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion. HUR AZACITIDINE EVER PHARMA VERKAR Azacitidine EVER Pharma verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material (ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]). Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 MG INJEKTIONSFLASKA: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller 1 ml av suspensionen 25 mg azacitidin. 150 MG INJEKTIONSFLASKA: En injektionsflaska innehåller 150 mg azacitidin. Efter beredning innehåller 1 ml av suspensionen 25 mg azacitidin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension. Vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Azacitidine EVER Pharma är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med: - myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt International Prognostic Scoring System (IPSS), - kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, - akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, - AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Azacitidine EVER Pharma ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras med antiemetika mot illamående och kräkning. Dosering För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m 2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel). Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression. 2 Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njur Perskaitykite visą dokumentą