Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
azacytydyna
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Środki przeciwnowotworowe
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacytydyna betapharm jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów, którzy nie mają prawa na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) z:pośredniego-2 i wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) według Międzynarodowej prognostyczny punktowy system (IPSS),mielomonocitarnyi przewlekła białaczka (ХММЛ) z 10 % do 29 % blastów w szpiku kostnego bez миелопролиферативные zaburzenia,ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20% do 30 % blastów i Multi-początki dysplazji, według danych Światowej organizacji zdrowia (WHO) klasyfikacji AML z > 30 % blastów w szpiku kostnego Według klasyfikacji WHO.
Revision: 5
Upoważniony
2020-03-24
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azacitidine betapharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine betapharm 3. Jak stosować lek Azacitidine betapharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azacitidine betapharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE BETAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE BETAPHARM Lek Azacitidine betapharm jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine betapharm zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE BETAPHARM Lek Azacitidine betapharm się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), • ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE BETAPHARM Działanie leku Azacitidine betapharm polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deok Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine betapharm 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały lub białawy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Azacitidine betapharm jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_, HSCT), z: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_, IPSS) • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _CMML) z od 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, • ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), • AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Azacitidine betapharm powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28 Przeczytaj cały dokument