Azacitidine betapharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacytydyna

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacytydyna betapharm jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów, którzy nie mają prawa na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) z:pośredniego-2 i wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (MDS) według Międzynarodowej prognostyczny punktowy system (IPSS),mielomonocitarnyi przewlekła białaczka (ХММЛ) z 10 % do 29 % blastów w szpiku kostnego bez миелопролиферативные zaburzenia,ostrej białaczki szpikowej (AML) z 20% do 30 % blastów i Multi-początki dysplazji, według danych Światowej organizacji zdrowia (WHO) klasyfikacji AML z > 30 % blastów w szpiku kostnego Według klasyfikacji WHO.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Azacitidine betapharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine betapharm
3.
Jak stosować lek Azacitidine betapharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine betapharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE BETAPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE BETAPHARM
Lek Azacitidine betapharm jest przeciwnowotworowym środkiem
należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine betapharm zawiera
substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE BETAPHARM
Lek Azacitidine betapharm się u osób dorosłych, niekwalifikujących
się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE BETAPHARM
Działanie leku Azacitidine betapharm polega na zapobieganiu
wzrastaniu komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deok

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine betapharm 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny.
Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Azacitidine betapharm jest wskazany do leczenia pacjentów
dorosłych, niekwalifikujących się
do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_, HSCT), z:
•
zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_,
MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_, IPSS)
•
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic
myelomonocytic leukaemia, _CMML) z od
10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
•
ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_, AML) z
20-30% blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
•
AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine betapharm powinno zostać rozpoczęte,
a następnie kontrolowane,
przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy
podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu
zapobieżenia nudnościom i
wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
okres odpoczynku trwający
21 dni (28