Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostische radiofarmaceutica
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Axumin is geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming voor het detecteren van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een verdenking op een recidief op basis van verhoogde bloed prostaat specifiek antigeen (PSA) niveaus na de primaire curatieve behandeling.
Revision: 16
Erkende
2017-05-21
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AXUMIN 1.600 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE AXUMIN 3.200 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE fluciclovine ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AXUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend bestemd is voor diagnostisch gebruik. Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine ( 18 F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een positronemissietomografisch (PET)-scan genaamd, kunnen uitvoeren. Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd. U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd. Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U ben Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 1.600 MBq fluciclovine ( 18 F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC). De activiteit per injectieflacon varieert van 1.600 MBq tot 16.000 MBq op de datum en ToC. Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3.200 MBq fluciclovine ( 18 F) op de datum en ToC. De activiteit per injectieflacon varieert van 3.200 MBq tot 32.000 MBq op de datum en ToC. Fluorine ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonen- annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (positron emission tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een PET-scan met fluciclovine ( 18 F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine ( 18 F). Dosering _ _ De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine ( 18 F). Przeczytaj cały dokument