Axumin

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
06-07-2017

유효 성분:

Fluciclovine (18F)

제공처:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC 코드:

V09IX12

INN (International Name):

fluciclovine (18F)

치료 그룹:

Diagnostische radiofarmaceutica

치료 영역:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

치료 징후:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Axumin is geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming voor het detecteren van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een verdenking op een recidief op basis van verhoogde bloed prostaat specifiek antigeen (PSA) niveaus na de primaire curatieve behandeling.

제품 요약:

Revision: 16

승인 상태:

Erkende

승인 날짜:

2017-05-21

환자 정보 전단

                                25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AXUMIN 1.600 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AXUMIN 3.200 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
fluciclovine (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die het onderzoek zal
superviseren.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AXUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend
bestemd is voor diagnostisch gebruik.
Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (
18
F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort
scan, een positronemissietomografisch (PET)-scan genaamd, kunnen
uitvoeren. Als u eerder voor
prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv.
prostaatspecifiek antigeen, PSA)
aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met
Axumin uw arts de plaatsen
helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan
heeft aangevraagd.
Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw
arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van
dit onderzoek met het
radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling
aan straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U ben
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie
Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 1.600 MBq fluciclovine (
18
F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
De activiteit per injectieflacon varieert van 1.600 MBq tot 16.000 MBq
op de datum en ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 3.200 MBq fluciclovine (
18
F) op de datum en ToC.
De activiteit per injectieflacon varieert van 3.200 MBq tot 32.000
MBq op de datum en ToC.
Fluorine (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de
vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotonen-
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie
(positron emission
tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij
volwassen mannen met een
vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie
prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het
bloed na primaire curatieve behandeling.
Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie
rubrieken 4.4 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een PET-scan met fluciclovine (
18
F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten
die zijn opgeleid in het
interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (
18
F).
Dosering
_ _
De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (
18
F).

                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 06-07-2017
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 19-12-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 19-12-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 19-12-2022
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 19-12-2022
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 06-07-2017

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기