Avelox 400 mg/250 ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg/250 ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 butelka 250 ml, 5909990777617, Rp; 5 worków 250 ml, 5909990777594, Rp; 12 worków 250 ml, 5909990777600, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AVELOX, 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Do stosowania u dorosłych.
Moksyfloksacyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox
3.
Jak stosować lek Avelox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Avelox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AVELOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy
do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia,
jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Avelox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących
zakażeń bakteryjnych:
-
zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem;
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVELOX
Jeś
li pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych
poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AVELOX
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - moksyfloksacynę,
inne leki z grupy
chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avelox
(wymienionych w punkcie
6).
-
W okre

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Avelox, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny
_(Moxifloxacinum_
) w postaci
chlorowodorku.
1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 250 ml roztworu do infuzji
zawiera 787 mg (34 mmol)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Avelox jest wskazany w leczeniu:
-
pozaszpitalnego zapalenia płuc;
-
powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w tych zakażeniach jako
leki pierwszego rzutu.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawane raz na dobę w
infuzji.
Leczenie rozpoczęte podawaniem leku w postaci dożylnej można
kontynuować doustnym
podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest
to uzasadnione klinicznie.
W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę
podania na doustną w ciągu 4 dni
(w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu
powikłanego zakażenia skóry
i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia,
dożylnego i doustnego, wynosi od
7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w
powikłanym zakażeniu skóry i tkanki
podskórnej.
2
_Niewydolność nerek lub wątroby _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną
lub ciężką niewydolnością
nerek ani u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np.
hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Dane