Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Moxifloxacini hydrochloridum
Bayer Pharma AG
J01MA14
Moxifloxacinum
400 mg/250 ml
roztwór do infuzji
1 butelka 250 ml, 5909990777617, Rp; 5 worków 250 ml, 5909990777594, Rp; 12 worków 250 ml, 5909990777600, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AVELOX, 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Do stosowania u dorosłych. Moksyfloksacyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Avelox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox 3. Jak stosować lek Avelox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Avelox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AVELOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Avelox zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Avelox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem; - zakażenia skóry i tkanek miękkich. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVELOX Jeś li pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AVELOX - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avelox (wymienionych w punkcie 6). - W okre Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avelox, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny _(Moxifloxacinum_ ) w postaci chlorowodorku. 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 250 ml roztworu do infuzji zawiera 787 mg (34 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przejrzysty, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Avelox jest wskazany w leczeniu: - pozaszpitalnego zapalenia płuc; - powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w tych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawane raz na dobę w infuzji. Leczenie rozpoczęte podawaniem leku w postaci dożylnej można kontynuować doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę podania na doustną w ciągu 4 dni (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu powikłanego zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i doustnego, wynosi od 7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanym zakażeniu skóry i tkanki podskórnej. 2 _Niewydolność nerek lub wątroby _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ani u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2). Dane Διαβάστε το πλήρες έγγραφο