Atripla

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

efawirenz, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate

Dostępny od:

Gilead Sciences Ireland UC

Kod ATC:

J05AR06

INN (International Nazwa):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Atripla jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności-wirus 1 (HIV-1) u dorosłych z supresją wirusologiczną do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii / ml w obecnej terapii złożonej przeciwretrowirusowej przez ponad trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć doświadczonych вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Атриплы przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii antyretrowirusowej . Demonstracja na rzecz Атрипла w pierwszej kolejności opiera się na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na Атрипла. Nie ma żadnych danych jest obecnie dostępna z badań klinicznych z atripla na leczenie-naiwny lub w znacznym stopniu wstępnie przetworzonych pacjentów. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie Атриплы i innych antyretrowirusowej agentów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 36

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2007-12-13

Ulotka dla pacjenta

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
TABLETKI POWLEKANE
efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla
3.
Jak przyjmować lek Atripla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atripla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATRIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATRIPLA ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE,
stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI)
-
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI)
-
tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI)
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania wirusa.
LEK ATRIPLA STOSOWANY JEST W LECZENIU ZAKAŻONYCH LUDZKIM WIRUSEM
NIEDOBORU ODPORNOŚCI
(HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy
wcześniej byli leczeni innymi lekami
przeciwretrowirusowymi i ich zaka�

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg
emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu
tenofowiru (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm
× 10,4 mm, z wytłoczeniem
„123” na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Atripla jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i
fumaranu dizoproksylu
tenofowiru. Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat
i starszych, zakażonych
ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których
doszło do zmniejszenia wiremii do
poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem
pierwszego schematu terapii
przeciwretrowirusowej produktem Atripla należy upewnić się, że u
pacjenta nie było niepowodzenia
wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie
przeciwretrowirusowe oraz
nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami
powodującymi znaczącą oporność
na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla (patrz punkty
4.4 i 5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie
na wynikach badania
klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym
zmniejszeniem wiremii,
zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt
Atripla (patrz punkt 5.1). Obecnie
brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u
pacjentów dotychczas
nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Brak danych potwierdzających stosowanie produktu Atripla w
skojarzeniu z innymi