Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efawirenz, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Atripla jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności-wirus 1 (HIV-1) u dorosłych z supresją wirusologiczną do poziomu RNA HIV-1 <50 kopii / ml w obecnej terapii złożonej przeciwretrowirusowej przez ponad trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć doświadczonych вирусологическая porażka na każdym do terapii antyretrowirusowej i musi być, wiadomo, nie żywił szczepów wirusa z mutacjami nadaniu znaczny opór każdego z trzech składników zawartych w Атриплы przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii antyretrowirusowej . Demonstracja na rzecz Атрипла w pierwszej kolejności opiera się na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na Атрипла. Nie ma żadnych danych jest obecnie dostępna z badań klinicznych z atripla na leczenie-naiwny lub w znacznym stopniu wstępnie przetworzonych pacjentów. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie Атриплы i innych antyretrowirusowej agentów.
Revision: 36
Wycofane
2007-12-13
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 60 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG TABLETKI POWLEKANE efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla 3. Jak przyjmować lek Atripla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atripla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATRIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ATRIPLA ZAWIERA TRZY SUBSTANCJE CZYNNE, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV): - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI) Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa. LEK ATRIPLA STOSOWANY JEST W LECZENIU ZAKAŻONYCH LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zaka Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowiru). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm × 10,4 mm, z wytłoczeniem „123” na jednej stronie, gładka na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Atripla jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem Atripla należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla (patrz punkty 4.4 i 5.1). Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt Atripla (patrz punkt 5.1). Obecnie brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie. Brak danych potwierdzających stosowanie produktu Atripla w skojarzeniu z innymi Læs hele dokumentet