Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACETYLSALICYLZUUR ; DIPYRIDAMOL
Endo Ventures Limited
B01AC30
ACETYLSALICYLIC ACID ; DIPYRIDAMOLE
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
ALGINEZUUR ; ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Combinations
Hulpstoffen: ALGINEZUUR; ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); ARABISCHE GOM (E 414); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); XANTHAANGOM (E 415); ZONNEGEEL FCF (E 110); ZWARTE INKT;
2017-08-17
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATRANSIPAR 200MG/25MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE dipyridamol en acetylsalicylzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atransipar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATRANSIPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel heet Atransipar. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, namelijk • dipyridamol • acetylsalicylzuur Beide behoren tot een groep geneesmiddelen die 'antitrombotica' worden genoemd. Acetylsalicylzuur is ook een type geneesmiddel dat een 'niet-steroïdale ontstekingsremmer' (NSAID) wordt genoemd. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antitrombotica' worden genoemd. Deze worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan. Dit middel wordt gebruikt voor mensen die: • een beroerte hebben gehad • een transiënte ischemische aanval (TIA: Voorbijgaande lichte beroerte doordat een deel van de hersenen even onvoldoende bloed krijgt. Dit veroorzaakt uitvalsverschijnselen zoals scheve mond, moeilijk praten of verlamming van de arm. Deze verdwijnen gewoonlijk binnen enkele uren) hebben gehad die veroorzaakt zijn door een bloedstolsel in de hersenen. Dit geneesmiddel verlaagt het risico dat dit Przeczytaj cały dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atransipar 200mg/25mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 200 mg dipyridamol en 25 mg acetylsalicylzuur . Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 32,03 mg lactose en zonnegeel (E110) en Allura rood AC (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte. De capsule bevat acetylsalicylzuur in een standaardafgifte formulering en dipyridamol in een verlengde afgifte formulering. Harde gelatinecapsule met roodkleurig kapje en ivoorkleurige romp, bedrukt in zwarte inkt met 'PAR' op het kapje en '730' op de romp. Elke harde capsule bevat een witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, biconvexe acetylsalicylzuur -tablet met onmiddellijke afgifte en gele dipyridamol-pellets met verlengde afgifte. De grootte van de capsule is ongeveer 23,50 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atransipar 200mg/25mg is geïndiceerd voor gebruik bij secundaire preventie van ischemische beroerte en transiënte ischemische aanvallen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen, inclusief ouderen De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule, gewoonlijk één 's ochtends en één 's avonds, bij voorkeur bij het eten (dan wordt het geneesmiddel beter verdragen door de maag en darmen). De capsules moeten in hun geheel zonder te kauwen worden doorgeslikt met een glas water. Pediatrische patiënten Atransipar is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar, omdat er onvoldoende gegevens over veiligheid, werkzaamheid en dosering zijn. 2 Nierfunctiestoornis Vanwege de acetylsalicylzuur component is Atransipar gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Leverfunctiestoornis Vanwege de acetylsalicylzuur componen Przeczytaj cały dokument