Atransipar 200mg/25mg harde capsules met gereguleerde afgifte

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ACETYLSALICYLZUUR ; DIPYRIDAMOL

Disponible des:

Endo Ventures Limited

Codi ATC:

B01AC30

Designació comuna internacional (DCI):

ACETYLSALICYLIC ACID ; DIPYRIDAMOLE

formulario farmacéutico:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Composición:

ALGINEZUUR ; ALLURAROOD AC (E129) ; AMMONIA (E 527) ; ARABISCHE GOM (E 414) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Combinations

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALGINEZUUR; ALLURAROOD AC (E129); AMMONIA (E 527); ARABISCHE GOM (E 414); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334); XANTHAANGOM (E 415); ZONNEGEEL FCF (E 110); ZWARTE INKT;

Data d'autorització:

2017-08-17

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATRANSIPAR 200MG/25MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
dipyridamol en acetylsalicylzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atransipar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATRANSIPAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel heet Atransipar. Het bevat twee verschillende
geneesmiddelen, namelijk
•
dipyridamol
•
acetylsalicylzuur
Beide behoren tot een groep geneesmiddelen die 'antitrombotica' worden
genoemd. Acetylsalicylzuur is ook
een type geneesmiddel dat een 'niet-steroïdale ontstekingsremmer'
(NSAID) wordt genoemd.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antitrombotica'
worden genoemd. Deze worden
gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan.
Dit middel wordt gebruikt voor mensen die:
•
een beroerte hebben gehad
•
een transiënte ischemische aanval (TIA: Voorbijgaande lichte beroerte
doordat een deel van de
hersenen even onvoldoende bloed krijgt. Dit veroorzaakt
uitvalsverschijnselen zoals scheve mond,
moeilijk praten of verlamming van de arm. Deze verdwijnen gewoonlijk
binnen enkele uren)
hebben gehad
die veroorzaakt zijn door een bloedstolsel in de hersenen. Dit
geneesmiddel verlaagt het risico dat dit

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atransipar 200mg/25mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 200 mg dipyridamol en 25 mg acetylsalicylzuur .
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 32,03 mg lactose en zonnegeel (E110) en Allura rood
AC (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
De capsule bevat acetylsalicylzuur in een standaardafgifte formulering
en dipyridamol in een
verlengde afgifte formulering.
Harde gelatinecapsule met roodkleurig kapje en ivoorkleurige romp,
bedrukt in zwarte inkt met
'PAR' op het kapje en '730' op de romp. Elke harde capsule bevat een
witte tot gebroken witte,
filmomhulde,
ronde,
biconvexe
acetylsalicylzuur
-tablet
met
onmiddellijke
afgifte
en
gele
dipyridamol-pellets met verlengde afgifte. De grootte van de capsule
is ongeveer 23,50 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atransipar 200mg/25mg is geïndiceerd voor gebruik bij secundaire
preventie van ischemische
beroerte en transiënte ischemische aanvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen, inclusief ouderen
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule, gewoonlijk
één 's ochtends en één 's
avonds, bij voorkeur bij het eten (dan wordt het geneesmiddel beter
verdragen door de maag en
darmen). De capsules moeten in hun geheel zonder te kauwen worden
doorgeslikt met een glas
water.
Pediatrische patiënten
Atransipar is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren
onder de 16 jaar, omdat er
onvoldoende gegevens over veiligheid, werkzaamheid en dosering zijn.
2
Nierfunctiestoornis
Vanwege de acetylsalicylzuur component is Atransipar
gecontra-indiceerd bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is
geboden bij patiënten met een
lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Leverfunctiestoornis
Vanwege de acetylsalicylzuur componen