Atomoxetine Accord 100 mg kapsułki twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
atomoxetinum hydrochloridum
Dostępny od:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
N06BA09
INN (International Nazwa):
Atomoxetinum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
7 kaps., 05909991401153, Rp; 28 kaps., 05909991401160, Rp; 50 kaps., 05909991401177, Rp; 56 kaps., 05909991401184, Rp; 60 kaps., 05909991401191, Rp; 100 kaps., 05909991401207, Rp
Numer pozwolenia:
25281

DE/H/5323/001-007/DC

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Atomoxetine Accord i w jakim celu się go stosuje.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoxetine Accord.

Jak stosować lek Atomoxetine Accord.

Możliwe działania niepożądane.

Jak przechowywać lek Atomoxetine Accord.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

Co to jest lek Atomoxetine Accord i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek

Lek Atomoxetine Accord zawiera atomoksetynę i jest stosowanyw leczeniu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się

- u dzieci w wieku powyżej 6 lat

- u młodzieży

- u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania

metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe

i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie

dzieciństwa.

Jak działa ten lek

Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną

naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność

i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie

objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia.

Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

DE/H/5323/001-007/DC

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

- trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu,

- trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi

problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie

z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać

się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka

ani młodej osoby.

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale

dla dorosłych może to oznaczać problemy:

w pracy

w stosunkach międzyludzkich

związane z niską samooceną

w nauce.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoxetine Accord

Kiedy nie stosować Atomoxetine Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy

(IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób

psychicznych. Stosowanie leku Atomoxetine Accord jednocześnie z IMAO może powodować

ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co

najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku z rozpoczęciem stosowania IMAO;

- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia

akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane

przyjmowaniem leku Atomoxetine Accord);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk

i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia

krwionośnego;

- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Atomoxetine Accord, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych

przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed

rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dzieci i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i

środkach ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine Accord należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

- myśli lub zachowania samobójcze;

- choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoxetine

Accord może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki

nagłej śmierci;

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoxetine Accord może zwiększać ciśnienie

tętnicze krwi;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoxetine Accord może powodować zawroty głowy

lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

- nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;

- choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;

- choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

DE/H/5323/001-007/DC

- reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących

rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

- stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje

niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

- uczucie agresji;

- nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

- w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek

Atomoxetine Accord może zwiększać częstość występowania drgawek.

- odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

- trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie

dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym

z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Atomoxetine Accord może

spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine Accord

przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoxetine Accord jest odpowiedni dla

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

- ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku

Atomoxetine Accord i podczas leczenia

- wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoxetine Accord, jeżeli pacjent jest

dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

- przyjmowania jakichkolwiek innych leków

- występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny

- występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków

jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek

Atomoxetine Accord jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne,

potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Kapsułek nie należy otwierać, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu

proszku z okiem należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce oraz inne

części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek należy niezwłocznie umyć.

Dzieci

Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie

wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

Atomoxetine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoxetine Accord jednocześnie

z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub

wolniejszym jej zwiększaniu.

Nie wolno stosować leku Atomoxetine Accord z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy

(IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoxetine Accord”.

DE/H/5323/001-007/DC

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoxetine Accord może wpływać na ich działanie lub może

powodować działania niepożądane.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Atomoxetine Accord, w razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków:

leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia

tętniczego krwi,

leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub

paroksetyna,

niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie

tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych

leków;

niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,

leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,

niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoxetine Accord w

organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina);

salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we

wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje

nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane

jednocześnie z lekiem Atomoxetine Accord:

- leki stosowane w celu kontroli pracy serca,

- leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,

- leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,

- niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to

lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko lub planuje rozpocząć karmienie piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atomoxetine Accord może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty

głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania

maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoxetine Accord. Jeśli występuje

uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Atomoxetine Accord

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i

późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).

- Dzieci nie powinny przyjmować leku samodzielnie bez nadzoru osoby dorosłej.

- Jeżeli podczas stosowania leku Atomoxetine Accord raz na dobę wystąpi senność lub złe

samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.

- Kapsułki należy przyjmować doustnie.

- Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od posiłków.

- Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać ich zawartości ani przyjmować w inny sposób.

DE/H/5323/001-007/DC

- Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoxetine Accord, którą wyliczy odpowiednio do masy

ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości

właściwej dla masy ciała pacjenta.

- Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała

przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej

dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

- Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki

podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać

lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli

- Stosowanie leku Atomoxetine Accord należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej

40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj

stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka

dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:

Lekarz będzie przeprowadzać badania

- przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoxetine Accord będzie

bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

- w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć

prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:

- pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób

- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

- sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły

się w czasie przyjmowania leku Atomoxetine Accord.

Długotrwałe leczenie

Leku Atomoxetine Accord nie trzeba stosować do końca życia. Po roku kuracji lekiem Atomoxetine

Accord lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.

Zastosowanie większej dawki leku Atomoxetine Accord niż zalecana

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie

przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony

układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania leku Atomoxetine Accord

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak

przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoxetine Accord

Po odstawieniu leku Atomoxetine Accord zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale

mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

DE/H/5323/001-007/DC

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoxetine Accord i natychmiast skontaktować się z

lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

- mocz o ciemnym zabarwieniu

- żółte zabarwienie skóry lub oczu

- bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku

(tkliwość uciskowa)

- nieuzasadnione nudności

- zmęczenie

- swędzenie

- objawy grypopodobne.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek

z

poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca

- myśli lub skłonności samobójcze

- uczucie agresji

- wrogie nastawienie lub złość (wrogość)

- wahania nastroju lub zmiany nastroju

- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

obrzęk twarzy i gardła

trudności w oddychaniu

pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)

- napady drgawek

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

- uszkodzenie wątroby.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań

niepożądanych, takich jak:

- myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie

częściej niż u 1 na 1 000 osób), takich jak:

- napady drgawek

- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),

wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

DE/H/5323/001-007/DC

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej

6 lat

DOROŚLI

- ból głowy

- ból żołądka (brzucha)

- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)

- nudności lub wymioty

- senność

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- przyspieszenie akcji serca (tętna)

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić

po pewnym czasie.

- nudności

- suchość w jamie ustnej

- ból głowy

- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)

- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i

wczesne budzenie się

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- przyspieszenie akcji serca (tętna)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej

6 lat

DOROŚLI

- rozdrażnienie lub pobudzenie

- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się

- depresja

- uczucie smutku lub braku nadziei

- lęk

- tiki

- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)

- zawroty głowy

- zaparcie

- utrata apetytu

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność

- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca

skóra

- wysypka

- letarg

- ból w klatce piersiowej

- zmęczenie

- zmniejszenie masy ciała.

pobudzenie

zmniejszone zainteresowanie seksem

zaburzenia snu

depresja

uczucie smutku lub braku nadziei

lęk

zawroty głowy

zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która

się utrzymuje

drżenie

mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

senność, ospałość, uczucie zmęczenia

zaparcie

ból brzucha

niestrawność

wzdęcie z oddawaniem gazów

wymioty

uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie

odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone

bicie serca

spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca

skóra

zwiększona potliwość

wysypka

trudności z oddawaniem moczu, takie jak

niemożność oddania moczu, częste oddawanie

moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania

moczu, ból podczas oddawania moczu

zapalenie gruczołu krokowego

ból w pachwinie u mężczyzn

niemożność uzyskania wzwodu

opóźniony orgazm

trudność w utrzymaniu wzwodu

skurcze menstruacyjne

brak siły lub energii

zmęczenie

letarg

dreszcze

rozdrażnienie, roztrzęsienie

uczucie pragnienia

DE/H/5323/001-007/DC

zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej

6 lat

DOROŚLI

- omdlenia

- drżenie

- migrena

- niewyraźne widzenie

- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak

pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie

- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

- napady drgawek

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone

bicie serca (wydłużenie odcinka QT)

- duszność

- zwiększona potliwość

- swędzenie skóry

- brak siły lub energii

- niepokój ruchowy

- tiki

- omdlenia

- migrena

- niewyraźne widzenie

- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka

- wrażenie zimnych palców u rąk i stóp

- ból w klatce piersiowej

- duszność

- czerwone swędzące wykwity na skórze

(pokrzywka)

- skurcz mięśni

- nagła potrzeba oddania moczu

- nieprawidłowy orgazm lub jego brak

- nieregularne miesiączkowanie

- zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

DZIECI i MŁODE OSOBY w wieku powyżej

6 lat

DOROŚLI

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie

i bladość palców u rąk i u nóg (objaw

Raynauda).

- trudności z oddawaniem moczu, takie jak

częste oddawanie moczu lub trudność w

rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas

oddawania moczu

- przedłużające się i bolesne erekcje

- ból w pachwinie u chłopców i nastolatków płci

męskiej

- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie

i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda)

- przedłużające się i bolesne erekcje

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoxetine Accord następuje zahamowanie

wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową

dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub

przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub

czasowym przerwaniu stosowania leku Atomoxetine Accord.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

DE/H/5323/001-007/DC

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Atomoxetine Accord

Lek należy p

rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

„EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoxetine Accord

Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg

atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171).

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 18 mg

atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E

172).

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg

atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 40 mg

atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

DE/H/5323/001-007/DC

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132).

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 60 mg

atomoksetyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132)

żelaza tlenek żółty (E 172).

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 80 mg

atomoksetyny.

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony

(E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg

atomoksetyny.

Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon

(350).

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony

(E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Skład tuszu do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Atomoxetine Accord i co zawiera opakowanie

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) nieprzejrzyście biała z czarnym

nadrukiem „10” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) z nieprzejrzyście żółtym

wieczkiem oraz białym korpusem z czarnym nadrukiem „18” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) z nieprzejrzyście niebieskim

wieczkiem oraz białym korpusem z czarnym nadrukiem „25” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) nieprzejrzyście niebieska

z czarnym nadrukiem „40” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 2 (długość 17,6±0,4 mm) z nieprzejrzyście niebieskim

wieczkiem i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „60” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 2 (długość 17,6±0,4 mm) z nieprzejrzyście brązowym

wieczkiem i białym korpusem z czarnym nadrukiem „80” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki twarde:

DE/H/5323/001-007/DC

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 1 (długość 19,1±0,4 mm) nieprzejrzyście brązowa z

czarnym nadrukiem „100” oraz „mg”.

Tabletki pakowane są w blistry zawierające 7, 28, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Block no 5

69300, Rodopi Prefecture

Grecja

Pharmathen S.A.

6, Dernevakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo

Członkowskie

Nazwa produktu

Czechy

Atomoxetine Accord

Dania

Atomoxetine Accord

Finlandia

Atomoxetine Accord

Hiszpania

Atomoxetine Accord

Holandia

Atomoxetine Accord

Irlandia

Atomoxetine Accord

Niemcy

Atomoxetin Accord

Norwegia

Atomoxetine Accord

Polska

Atomoxetine Accord

Rumunia

Atomoxetină Accord

Słowenia

Atomoxetin Accord

Szwecja

Atomoxetine Accord

Wielka Brytania

Atomoxetine Accord 10 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 18 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 25 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 40 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 60 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 80 mg capsule, hard

Atomoxetine Accord 100 mg capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

DE/H/5323/001-007/DC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 18 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 40 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 60 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 80 mg

atomoksetyny.

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki twarde:

Każda kapsułka twarda zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg

atomoksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Atomoxetine Accord, 10 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) nieprzejrzyście biała z czarnym

nadrukiem „10” oraz „mg”.

DE/H/5323/001-007/DC

Atomoxetine Accord, 18 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) z nieprzejrzyście żółtym

wieczkiem oraz białym korpusem z czarnym nadrukiem „18” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 25 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) z nieprzejrzyście niebieskim

wieczkiem oraz białym korpusem z czarnym nadrukiem „25” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 40 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm) nieprzejrzyście niebieska

z czarnym nadrukiem „40” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 60 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 2 (długość 17,6±0,4 mm) z nieprzejrzyście niebieskim

wieczkiem i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „60” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 80 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 2 (długość 17,6±0,4 mm) z nieprzejrzyście brązowym

wieczkiem i białym korpusem z czarnym nadrukiem „80” oraz „mg”.

Atomoxetine Accord, 100 mg, kapsułki twarde:

Twarda, żelatynowa kapsułka o rozmiarze 1 (długość 19,1±0,4 mm) nieprzejrzyście brązowa

z czarnym nadrukiem „100” oraz „mg”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Atomoxetine Accord jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej

z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element

kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę

w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy

stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD.

U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze

w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać

stosowania produktu Atomoxetine Accord, jeżeli nie można zweryfikować występowania objawów

ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego

lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD

o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie

funkcjonowania w 2 lub więcej środowiskach [na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole

i (lub) w pracy] wpływające na kilka aspektów życia danej osoby.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu:

Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem

programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak:

długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność

emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne

objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona

lub nie.

Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję

o zastosowaniu produktu należy podjąć po szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń

w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów.

DE/H/5323/001-007/DC

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt Atomoxetine Accord można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów,

u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (brak tolerancji leku [np. nudności lub

senność] lub nieskuteczność) podczas przyjmowania produktu Atomoxetine Accord w pojedynczej

dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek podzielonych: rano

i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.

Dzieci i młodzież:

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg:

Stosowanie produktu Atomoxetine Accord należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed

jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca

wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy

atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek

większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących

bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani

całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być

wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg:

Stosowanie produktu Atomoxetine Accord należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej

zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca

wynosi 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek

większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie

prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek

większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

Dorośli:

Stosowanie produktu Atomoxetine Accord należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej

zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka

podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi

100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania

pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

Dodatkowe informacje o bezpiecznym stosowaniu produktu:

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem produktu należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę

wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno (patrz

punkty 4.3 i 4.4).

Ciągła kontrola:

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia

tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.

W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy

postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia (patrz punkt 4.4).

DE/H/5323/001-007/DC

Czas leczenia:

Czas leczenia produktem Atomoxetine Accord nie musi być nieograniczony. Należy ponownie

przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie 1 roku, zwłaszcza gdy u pacjenta

uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.

Przerwanie leczenia:

Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. Jeśli wystąpią istotne

działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych

przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas.

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku: nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania

atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby: u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg

klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle

stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-

Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz

punkt 5.2).

Niewydolność nerek: u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę

była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki

na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Produkt Atomoxetine Accord może być stosowny u pacjentów

z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie

zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze

schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6

(pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na

atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową

aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych jest większe (patrz punkty 4.8 i 5.2). U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą

aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej

i wolniejsze zwiększanie dawki leku.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6

lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu Atomoxetine Accord u dzieci w wieku poniżej 6 lat

(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Atomoxetine Accord można podawać niezależnie od posiłków.

Nie należy otwierać kapsułek, wysypywać zawartości kapsułki ani przyjmować w jakikolwiek inny

sposób niż połykanie w całości (patrz punkt 4.4).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.

Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny. Atomoksetyny

DE/H/5323/001-007/DC

nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych

stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub

zaburzeniami naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia). Ciężkie zaburzenia

sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę

zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie,

zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie

(zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń

naczyń mózgowych mogą należeć tętniak lub udar mózgu.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem

chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli

samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały

niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów

przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych z podwójnie

ślepą próbą, u osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań

samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów,

u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie

nasilają się zachowania samobójcze.

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca

U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano

przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci,

dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko

z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.

Wpływ na układ krążenia

Atomoksetyna może mieć wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów

przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min)

i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8).

Jednakże zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych dotyczących leczenia

ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i nastolatków oraz 6-10% dorosłych występują bardziej

wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm Hg lub

więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i nastolatków

oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia

tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany

ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia

sercowego.

W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną

należy przeprowadzić szczegółową ocenę chorób w wywiadzie oraz wykonać badania w celu wykrycia

potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby,

należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem

leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy

w celu wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca

DE/H/5323/001-007/DC

się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi

wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.

Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe

mogłyby się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów

z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak kołatanie serca,

powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy

choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy

zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem

wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego

odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).

Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując

atomoksetynę u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów

z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia

sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze

krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej

w kierunku występowania objawów neurologicznych.

Wpływ na pracę wątroby

Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiającego

się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo

rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów

z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać

stosowanie produktu Atomoxetine Accord. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia

psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia

u pacjentów, u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy

rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że

produkt Atomoxetine Accord powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy

gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych produktem Atomoxetine

Accord niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną

obserwowano częściej u dzieci leczonych produktem Atomoxetine Accord niż w grupie, której

podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie

nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna.

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym

reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.

Podrażnienie oczu

Kapsułek nie należy otwierać. Atomoksetyna działa drażniąco na oczy. W razie kontaktu proszku

z okiem należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktowac się z lekarzem. Ręce i ewentualnie

zanieczyszczone powierzchnie należy niezwłocznie umyć.

DE/H/5323/001-007/DC

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność

podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek.

Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej

przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta.

Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie

dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy

zwiększają masę ciała. Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze

i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są

ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego

leczenia.

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików

W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD

i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano

nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi

placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi

ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących

atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów

lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę,

w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych badaniach (jedno

przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki

stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko - tiki (patrz punkt 4.8). Należy

monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia

objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.

Inne wskazania do stosowania

Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż

wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach ale bez

ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na atomoksetynę

IMAO

Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3).

Inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny np.

fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina)

U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy,

a stężenie maksymalne w stanie równowagi C

ss,max

może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ

atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory

CYP2D6 może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i zmniejszenie docelowej dawki

atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono

stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu

CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie

potrzebna jest modyfikacja dawki.

DE/H/5323/001-007/DC

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów

enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem

CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in

vivo nie jest istotne klinicznie.

Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta

2

)

Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub

innych beta

agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo (doustnie lub dożylnie), ponieważ może ona

nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.

Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu (600

μg dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni)

zwiększało szybkość akcji serca i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej zaznaczony na początku

jednoczesnego stosowania salbutamolu i atomoksetyny, ale po 8 godzinach stan powracał do punktu

wyjściowego. Jednakże, w innym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe, dorosłe osoby rasy żółtej,

intensywnie metabolizujące atomoksetynę, jednoczesne krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg

raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu standardowej dawki salbutamolu podawanego

w inhalacji (200 μg) na ciśnienie krwi oraz szybkość akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku

inhalacjach salbutamolu (800 μg) była podobna zarówno po zastosowaniu atomoksetyny, jak i wtedy,

gdy nie przyjmowano leku.

Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas

jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta

). W razie

istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi może być uzasadniona

modyfikacja dawek tych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie

odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna,

erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków

zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów

enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć.

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas

jednoczesnego stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -

SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny lub butyrofenon, meflochina, chlorochina,buproprion lub

tramadol), (patrz punkt 4.4). Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania

jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po

odstawieniu tych leków.

Leki przeciwnadciśnieniowe

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami

przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi,

atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy

uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest

przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Środki zwiększające ciśnienie krwi

Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność

podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak

salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione

jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.

DE/H/5323/001-007/DC

Leki oddziałujące z noradrenaliną

Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować

ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną.

Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki

obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna.

Leki wpływające na pH żądka

Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, omeprazol) nie

wpływały na dostępność biologiczną atomoksetyny.

Leki silnie wiążące się z białkami osocza

Przeprowadzono badania in vitro z atomoksetyną i innymi silnie wiązanymi lekami w stężeniach

leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam nie

wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływała

na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg

ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane

kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w czasie ciąży są ograniczone. Dane te nie są

wystarczające, aby wykazać związek lub jego brak pomiędzy stosowaniem atomoksetyny

i występowaniem niepożądanych objawów w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią. Nie należy

stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad

ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Atomoksetyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna

przenika do mleka kobiecego. Z powodu braku danych, należy unikać stosowania atomoksetyny

u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone.

Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W porównaniu z placebo, stosowanie atomoksetyny wiązało się z częstszym występowaniem

zmęczenia, senności i zawrotów głowy u dzieci i osób dorosłych. Pacjentom należy zalecić zachowanie

ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń do czasu, gdy

nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.

4.8 Działania niepożądane

Dzieci i młodzież:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami

niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha

i zmniejszenie

łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko

były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%,

bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie

łaknienia zazwyczaj przemijają.

W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje

opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała

DE/H/5323/001-007/DC

i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią masę

ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie.

Nudności, wymioty i senność

mogą wystąpić u, odpowiednio, 10% do 11% pacjentów, głównie

w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane,

przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji

≤0,5%).

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów

przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego

i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. (patrz punkt 4.4).

Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt

zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować

ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do

niedociśnienia.

Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych

oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie

spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do

obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Klasyfikacja

układów i

narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

zmniejszenie

łaknienia

anoreksja (utrata

łaknienia)

Zaburzenia

psychiczne

drażliwość,

wahania nastroju,

bezsenność

pobudzenie*, lęk,

depresja i obniżony

nastrój*, tiki*

zachowania

samobójcze,

agresja, wrogość,

chwiejność

emocjonalna*

psychoza (w tym

omamy)*

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy,

senność

zawroty głowy

omdlenie, drżenie,

migrena,

parestezje*,

niedoczulica*,

napad drgawek**

Zaburzenia oka

rozszerzenie źrenic

niewyraźne

widzenie

Zaburzenia serca

kołatanie serca,

częstoskurcz

zatokowy,

wydłużenie odstępu

QT**

Zaburzenia

naczyniowe

zespół Raynauda

Zaburzenia

układu

duszność (patrz

punkt 4.4)

DE/H/5323/001-007/DC

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia

żądka i jelit

ból brzucha

wymioty, nudności

zaparcie,

niestrawność

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

zwiększone

stężenie bilirubiny

we krwi*

nieprawidłowe/

podwyższone

wyniki testów

wątrobowych,

żółtaczka,

zapalenie wątroby,

uszkodzenie

wątroby, ostra

niewydolność

wątroby*

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

zapalenie skóry,

świąd, wysypka

nadmierne pocenie

się, reakcje

alergiczne

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

uczucie parcia na

pęcherz,

zatrzymanie moczu

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

priapizm, ból

narządów

płciowych u

mężczyzn

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

zmęczenie, letarg,

ból w klatce

piersiowej (patrz

punkt 4.4)

osłabienie

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

ciśnienia tętniczego

krwi

, zwiększenie

tętna

zmniejszenie masy

ciała

w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i nadbrzusza.

w tym uspokojenie polekowe.

3 w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie

się).

wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych

* patrz punkt 4.4

**patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM)

Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących

z udziałem CYP2D6 i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie

metabolizujących z udziałem CYP2: zmniejszenie łaknienia (odpowiednio, 24,1%, 17,0%); bezsenność

ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9%,

9,7%); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny

i zaburzenia nastroju; 6,5%, 4,1%); zmniejszenie masy ciała (7,3%, 4,4%); zaparcie (6,8%,4,3%);

drżenie (4,5%, 0,9%); uspokojenie polekowe (3,9%, 2,1%); starcie naskórka (3,9%, 1,7%); moczenie

mimowolne (3% 1,2%); zapalenie spojówek (2,5%, 1,2%); omdlenie (2,5%, 0,7%); wczesne budzenie

się (2,3%, 0,8%); rozszerzenie źrenic (2,0%, 0,6%). Działania niepożądane, które nie spełniły

powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów wolno

metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem

CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy

DE/H/5323/001-007/DC

ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg

u pacjentów intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno metabolizujących).

Dorośli:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące

z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów

i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi

zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność (11,3%), ból

głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała

łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym

nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub

uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.

Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz

wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń

działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Klasyfikacja

układów i

narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Zmniejszenie

łaknienia

Zaburzenia

psychiczne

bezsenność

pobudzenie*,

zmniejszenie

libido, zaburzenia

snu, depresja,

obniżenie

nastroju*, lęk

zachowania

samobójcze*,

agresja, wrogość,

chwiejność

emocjonalna*,

niepokój ruchowy,

tiki*

psychoza (w tym

omamy)*

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy

zawroty głowy,

zaburzenia smaku,

parestezja, senność

( w tym

uspokojenie

polekowe), drżenie

omdlenie, migrena,

niedoczulica*

napady drgawek**

Zaburzenia oka

niewyraźne

widzenie

Zaburzenia serca

kołatanie serca,

częstoskurcz

wydłużenie odstępu

QT**

Zaburzenia

naczyniowe

zaczerwienienie,

uderzenia gorąca

uczucie zimna w

kończynach

zespół Raynauda

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

duszność (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

żądka i jelit

suchość w jamie

ustnej, nudności

ból brzucha

zaparcie,

DE/H/5323/001-007/DC

niestrawność,

wzdęcie z

oddawaniem

gazów, wymioty

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

nieprawidłowe/

podwyższone

wyniki testów

wątrobowych,

żółtaczka,

zapalenie wątroby,

uszkodzenie

wątroby, ostra

niewydolność

wątroby,

zwiększone

stężenie bilirubiny

we krwi*

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

zapalenie skóry,

nadmierne pocenie

się, wysypka

reakcje alergiczne

świąd, pokrzywka

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

kurcz mięśni

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

bolesne lub trudne

oddawanie moczu,

częste odczuwanie

pragnienia, uczucie

parcia na pęcherz,

zatrzymanie moczu

nagłe parcie na

mocz

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

bolesne

miesiączkowanie,

zaburzenia

wytrysku,

zaburzenie erekcji,

zapalenie gruczołu

krokowego, ból

narządów

płciowych u

mężczyzn

brak wytrysku,

nieregularne

miesiączkowanie,

zaburzenia

orgazmu

priapizm

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

osłabienie,

zmęczenie, letarg,

dreszcze, wrażenie

roztrzęsienia,

drażliwość,

pragnienie.

uczucie zimna, ból

w klatce piersiowej

(patrz punkt 4.4)

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

ciśnienia tętniczego

krwi

, zwiększenie

tętna

zmniejszenie masy

ciała

w tym ból w górnej części brzucha, oraz dyskomfort żołądka, brzucha i w nadbrzuszu;

w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie

się);

wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych;

DE/H/5323/001-007/DC

w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy;

* patrz punkt 4.4

** patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM)

Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących

z udziałem CYP2D6 i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie

metabolizujących z udziałem CYP2 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość

w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9%

PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM),

bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca

kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM),

zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia

ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna

w kończynach (3% PM, 0,5% EM).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ostrego i przewlekłego przedawkowania

atomoksetyny. Przypadki te nie zakończyły się zgonem. Najczęstszymi objawami towarzyszącymi

ostremu i przewlekłemu przedawkowaniu były: objawy żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy,

drżenie i nietypowe zachowanie. Zgłaszano również pobudzenie i nadmierną aktywność. Obserwowano

też objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o łagodnym lub umiarkowanym pobudzeniu układu

współczulnego (np. tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość

w jamie ustnej). Zgłaszano także świąd i wysypkę. Większość objawów miała łagodne lub

umiarkowane nasilenie. W niektórych przypadkach przedawkowania atomoksetyny, zgłaszano napady

drgawek i bardzo rzadko wydłużenie odstępu QT. Zgłaszano również przypadki ostrego jednoczesnego

przedawkowania atomoksetyny i przynajmniej jednego innego leku, zakończone zgonem pacjenta.

Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania atomoksetyny.

Postępowanie

Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W okresie 1 godziny po przyjęciu leku przez pacjenta

można ograniczyć wchłanianie, stosując węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca

i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.

Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin. Atomoksetyna

w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, by po przedawkowaniu

dializa była skuteczna.

DE/H/5323/001-007/DC

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, środki psychostymulujące, środki stosowane w ADHD

i nootropy, ośrodkowo działające sympatykomimetyki

Kod ATC: N06B A09

Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego

Atomoksetyna jest wysoce selektywnym i silnym inhibitorem presynaptycznego transportera

noradrenaliny. Przypuszcza się, że działa nie wpływając bezpośrednio na nośniki serotoniny czy

dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów noradrenergicznych

lub innych nośników neuroprzekaźników, czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ma dwa

główne metabolity oksydacji: 4-hydroksyatomoksetynę i N-desmetyloatomoksetynę. 4-

hydroksyatomoksetyna tak samo jak atomoksetyna, działa jako inhibitor nośnika noradrenaliny, lecz

w przeciwieństwie do atomoksetyny, metabolit ten wykazuje pewną hamującą aktywność wobec

nośnika serotoniny. Jednakże, wpływ na ten nośnik jest prawdopodobnie minimalny, ponieważ

w większości 4-hydroksyatomoksetyna jest dalej metabolizowana i jej stężenie w osoczu jest znacznie

mniejsze (odpowiada 1% stężenia atomoksetyny u osób intensywnie metabolizujących z udziałem

CYP2D6 i 0,1% stężenia atomoksetyny u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6).

N-desmetyloatomoksetyna ma znacznie mniejszą aktywność farmakologiczną niż atomoksetyna.

W stanie równowagi występuje ona w osoczu w mniejszych stężeniach u osób intensywnie

metabolizujących oraz w stężeniach porównywalnych do leku macierzystego u osób wolno

metabolizujących.

Atomoksetyna nie jest środkiem psychostymulującym ani pochodną amfetaminy. W randomizowanym

badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczącym możliwości

nadużywania leku u dorosłych, porównującym działanie atomoksetyny i placebo, atomoksetyna nie

była związana z wzorcem odpowiedzi, który sugerowałby właściwości stymulujące lub euforyzujące.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież

Atomoksetynę oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 5000 dzieci i młodzieży z ADHD.

Skuteczność atomoksetyny w leczeniu ADHD określono wstępnie w sześciu randomizowanych,

kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby trwających od sześciu do

dziewięciu tygodni. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ADHD oceniano poprzez porównanie

średniej zmiany od punktu wyjściowego do końcowego dla pacjentów przyjmujących atomoksetynę

i pacjentów przyjmujących placebo. W każdym z tych sześciu badań, atomoksetyna była istotnie

statystycznie skuteczniejsza niż placebo pod względem łagodzenia objawów ADHD.

Ponadto, wykazano skuteczność atomoksetyny w leczeniu podtrzymującym w rocznym badaniu

kontrolowanym placebo z udziałem ponad 400 dzieci i nastolatków, prowadzonym głównie w Europie

(około 3 miesiące leczenia – badanie otwarte, następnie 9 miesięcy leczenia podtrzymującego

kontrolowanego placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby). Nawrót choroby po roku wystąpił

u 18,7% i 31,4% pacjentów (odpowiednio atomoksetyna i placebo). Po roku leczenia atomoksetyną,

u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie atomoksetyny przez 6 kolejnych miesięcy rzadziej

obserwowano nawrót lub częściowy nawrót objawów w porównaniu z pacjentami, którzy przerywali

przyjmowanie aktywnego leku i otrzymywali placebo (odpowiednio 2% i 12%). U dzieci i młodzieży

należy wykonywać okresową ocenę korzyści leczenia podczas długotrwałej terapii.

Atomoksetyna była skuteczna zarówno w pojedynczej dawce dobowej jak i w dawce podzielonej

podawanej rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Atomoksetyna podawana raz na

DE/H/5323/001-007/DC

dobę wywoływała istotnie statystycznie większą redukcję objawów ADHD w porównaniu z placebo,

zgodnie z oceną nauczycieli i rodziców.

Badania z aktywnym komparatorem

W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, 6-

tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, oceniającym czy atomoksetyna nie jest mniej

skuteczna od standardowej terapii metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu, stwierdzono wyższy

odsetek odpowiedzi dla leku porównawczego

niż atomoksetyny. Odsetek pacjentów, u których

zgodnie z przyjętą klasyfikacją uzyskano odpowiedź wynosił 23,5% (w grupie placebo), 44,6% (w

grupie stosującej atomoksetynę) i 56,4% (w grupie stosującej metylofenidat). Wykazano statystyczną

przewagę atomoksetyny i komparatora nad placebo, oraz statystyczną przewagę metylofenidatu nad

atomoksetyną (p=0,016). Jednak w badaniu tym wykluczono pacjentów, u których nie wystąpiła

odpowiedź po zastosowaniu leków stymulujących.

Populacja osób dorosłych

Przeprowadzono badania atomoksetyny z udziałem ponad 4800 osób dorosłych spełniających

diagnostyczne kryteria ADHD według DSM-IV. Wykazano krótkoterminową skuteczność

atomoksetyny w leczeniu osób dorosłych w sześciu randomizowanych kontrolowanych placebo

badaniach z podwójnie ślepą próbą, które trwały od dziesięciu do szesnastu tygodni. Przedmiotowe

i podmiotowe objawy ADHD oceniano, porównując średnią zmianę stwierdzoną u pacjentów

leczonych atomoksetyną i u pacjentów przyjmujących placebo od punktu wyjściowego do punktu

końcowego. W każdym z tych sześciu badań wykazano statystycznie istotną przewagę atomoksetyny

nad placebo w odniesieniu do łagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów ADHD (Tabela

X). W porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u pacjentów leczonych atomoksetyną

w punkcie końcowym odnotowano statystycznie istotnie większą poprawę wyników w skali ogólnej

oceny klinicznej stopnia ciężkości choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) we

wszystkich 6 badaniach krótkoterminowych, a także statystycznie istotnie większą poprawę

funkcjonowania związanego z ADHD we wszystkich 3 badaniach krótkoterminowych, w których ten

parametr był oceniany (Tabela X).

Skuteczność długoterminową potwierdzono w 2 trwających sześć miesięcy badaniach kontrolowanych

placebo, ale nie wykazano jej w trzecim badaniu (Tabela X).

Tabela X. Średnia zmiana parametrów określających skuteczność w badaniach kontrolowanych

placebo.

Zmiana od punktu wyjściowego u pacjentów z wykonanym co najmniej

jednym pomiarem od punktu wyjściowego (LOCF)

N

CAARS-Inv:SV

lub AISRS

a

CGI-S

AAQoL

Badanie

Leczenie

Średnia

zmiana

Wartość

p

Średnia

zmiana

Wartość

p

Średnia

zmiana

Wartość

p

Badania krótkoterminowe

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,9

-0,5

0,002

LYBY

-13,6

-8,3

0,007

-1,0

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

˂0,001

-0,8

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

˂0,001

-1,1

-0,7

˂0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

˂0,001

-1,3

-0,8

˂0,001

12,83

8,20

˂0,001

DE/H/5323/001-007/DC

Badania długoterminowe

LYBV

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW

-14,3

-8,3

˂0,001

-1,2

-0,7

˂0,001

Skróty: AAQoL (ang. Adult ADHD Quality of Life Total Score) = całościowa skala oceny jakości życia

u dorosłych z ADHD; AISRS (ang. Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score) =

całościowa skala oceny objawów ADHD u dorosłych według badacza; ATX = atomoksetyna: CAARS-

Inv:SV (ang. Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total ADHD

Symptom Score) = skala Connersa dotycząca oceny ADHD u dorosłych według badacza, całościowa

skala oceny objawów ADHD w wersji przesiewowej; CGI-S (ang. Clinical Global Impression of

Severity) = skala ogólnej oceny klinicznej stopnia ciężkości choroby; LOCF (ang. last observation

carried forward) = metoda ekstrapolacji ostatniej obserwacji; PBO = placebo a skala objawów ADHD;

wyniki pokazane dla badania LYBY dotyczą AISRS; wyniki dla wszystkich innych dotyczą CAARS-

Inv:SV.

Wyniki

analiz

czułości

metodą

ekstrapolacji

obserwacji

wyjściowej

pacjentów,

których

wykonano żadnych pomiarów po punkcie wyjściowym (to znaczy u wszystkich leczonych pacjentów),

odpowiadały wynikom przedstawionym w Tabeli X.

W analizach odpowiedzi znaczącej klinicznie przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych definicji

„a priori” i „post hoc” we wszystkich 6 badaniach krótkoterminowych i w obydwu zakończonych

pomyślnie badaniach długoterminowych u pacjentów leczonych atomoksetyną wskaźniki odpowiedzi

były zawsze statystycznie istotnie wyższe niż u pacjentów przyjmujących placebo (Tabela Y).

Tabela Y. Liczba (n) i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi w zbiorczych danych

dotyczących badań kontrolowanych placebo

Odpowiedż definiowana jako poprawa

o co najmniej 1 punkt w skali CGI-S

Odpowiedż definiowana jako poprawa

o 40% w skali CAARS-Inv:SVw punkcie

końcowym

Grupa

Leczenie

N

n (%)

Wartość p

N

n (%)

Wartość p

Łączne wyniki badań krótkoterminowych

a

401 (62,7%)

283 (43,4%)

˂0,001

347 (41,3%)

215 (25,3%)

˂0,001

Łączne wyniki badań długoterminowych

a

482 (63,6%)

301 (49,3%)

˂0,001

292 (44,0%)

175 (31,4%)

˂0,001

obejmuje wszystkie badania z Tabeli X z wyjątkiem:

Analiza

krótkoterminowej

odpowiedzi

wykorzystaniem

skali

CGI-S

obejmuje

badań

z udziałem pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami (LYBY, LYDQ);

- Analiza krótkoterminowej odpowiedzi z wykorzystaniem skali CAARS nie obejmuje 1 badania,

w którym nie stosowano skali CAARS (LYBY).

W dwóch spośród wspomnianych badań krótkoterminowych badano pacjentów z ADHD

i współistniejącą chorobą alkoholową lub społecznymi zaburzeniami lękowymi (fobią społeczną)

i w obydwu uzyskano złagodzenie objawów ADHD. W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze

współistniejącym nadużywaniem alkoholu, nie stwierdzono żadnych różnic między atomoksetyną

a placebo pod względem wpływu na zachowania związane ze spożywaniem alkoholu. W badaniu,

DE/H/5323/001-007/DC

w którym uczestniczyli pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi, leczenie atomoksetyną

nie spowodowało nasilenia współistniejącego lęku.

Skuteczność atomoksetyny w odniesieniu do utrzymywania się odpowiedzi w postaci złagodzenia

objawów wykazano w badaniu, w którym po wstępnym 24-tygodniowym okresie aktywnego leczenia

pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi znaczącej klinicznie (zdefiniowanej jako poprawę

wyników zarówno w skali CAARS-Inv:SV, jak i w skali CGI-S) randomizowano do grup

przyjmujących przez dalszych 6 miesięcy atomoksetynę lub placebo metodą podwójnie ślepej próby. Na

zakończenie 6-miesięcznego okresu leczenia większy odsetek pacjentów leczonych atomoksetyną niż

pacjentów przyjmujących placebo spełnił kryteria utrzymywania się odpowiedzi znaczącej klinicznie

(64,3% w porównaniu z 50,0%; p=0,001). Na podstawie mniejszej średniej zmiany wyniku uzyskanego

w całościowej skali oceny jakości życia u dorosłych z ADHD (ang. Adult ADHD Quality of Life,

AAQoL) po 3 miesiącach (p=0,003) i 6 miesiącach (p=0,002) wykazano, że u pacjentów leczonych

atomoksetyną stan prawidłowego funkcjonowania utrzymuje się statystycznie istotnie dłużej niż

u pacjentów przyjmujących placebo.

Analiza odstępu QT/QTc

Dokładna analiza odstępu QT/QTc przeprowadzona u zdrowych dorosłych osób wolno

metabolizujących z udziałem CYP2D6 przyjmujących atomoksetynę w dawkach do 60 mg dwa razy na

dobę wykazała, że po osiągnięciu przewidywanego maksymalnego stężenia, wpływ atomoksetyny na

długość odstępu QTc nie różnił się znacząco od wpływu placebo. Po osiągnięciu zwiększonego stężenia

atomoksetyny zaobserwowano niewielkie wydłużenie odstępu QTc.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka atomoksetyny u dzieci i młodzieży jest podobna jak u dorosłych. Farmakokinetyka

atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie została zbadana.

Wchłanianie

Atomoksetyna jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga średnie

maksymalne stężenie w osoczu (C

) po około 1 lub 2 godzinach po podaniu leku. Bezwzględna

dostępność biologiczna atomoksetyny po podaniu doustnym wynosiła od 63% do 94%, w zależności od

zmienności osobniczej w umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. Atomoksetyna może być

podawana niezależnie od posiłków.

Dystrybucja

Atomoksetyna jest dystrybuowana w całym organizmie oraz w znacznym stopniu (98%) wiąże się

z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą.

Metabolizm

Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem ścieżki enzymatycznej cytochromu

P450 2D6 (CYP2D6). Osoby, u których aktywność tej ścieżki enzymatycznej jest zmniejszona (osoby

wolno metabolizujące), stanowią około 7% populacji rasy kaukaskiej. U tych osób stężenie

atomoksetyny w osoczu jest większe niż u osób, u których ścieżka enzymatyczna wykazuje prawidłową

aktywność (osoby intensywnie metabolizujące). U osób wolno metabolizujących pole pod krzywą AUC

atomoksetyny jest około 10 razy większe, a stężenie maksymalne w stanie równowagi (C

ss, max

) około 5

razy większe niż u osób intensywnie metabolizujących. Głównym metabolitem oksydacyjnym jest 4-

hydroksyatomoksetyna, która ulega szybkiej glukuronizacji. 4 -hydroksyatomoksetyna wykazuje taką

samą aktywność jak atomoksetyna, lecz występuje w osoczu w znacznie mniejszych stężeniach.

Chociaż 4-hydroksyatomoksetyna powstaje głównie w wyniku aktywności enzymów CYP2D6, u osób,

u których enzymy CYP2D6 są nieaktywne, 4-hydroksyatomoksetyna może powstawać w wyniku

aktywności innych enzymów cytochromu P450, lecz w wolniejszym tempie. W dawkach leczniczych

atomoksetyna nie działa hamująco ani pobudzająco na CYP2D6. Enzymy cytochromu P450:

atomoksetyna nie powoduje istotnego klinicznie hamowania ani indukcji enzymów cytochromu P450,

w tym CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 i CYP2C9.

DE/H/5323/001-007/DC

Eliminacja

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji atomoksetyny po podaniu doustnym wynosi 3,6 godziny

u osób intensywnie metabolizujących oraz 21 godzin u osób wolno metabolizujących. Atomoksetyna

jest wydalana głównie w postaci O-glukuronianu 4-hydroksyatomoksetyny, przede wszystkim w moczu.

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka atomoksetyny jest liniowa w zakresie dawek badanych zarówno u osób intensywnie,

jak i wolno metabolizujących.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby powoduje zmniejszenie klirensu atomoksetyny, zwiększenie ekspozycji

na atomoksetynę [dwukrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) w przypadku umiarkowanego

zaburzenia czynności wątroby i czterokrotne zwiększenie AUC w przypadku ciężkiego zaburzenia

czynności wątroby] oraz wydłużenie okresu półtrwania leku macierzystego w porównaniu z grupą

kontrolną osób zdrowych o tym samym genotypie, który warunkuje intensywną aktywność enzymu

CYP2D6. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa B i C wg

klasyfikacji Childa-Pugha) należy dostosować dawkę początkową i dawkę docelową leku (patrz punkt

4.2).

Średnie stężenie atomoksetyny w osoczu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek było na ogół

większe niż u osób zdrowych z grupy kontrolnej, na co wskazuje zwiększenie wartości C

(różnica

7%) i AUC0-∞ (różnica około 65%). Różnice pomiędzy tymi dwiema grupami po skorygowaniu pod

względem masy ciała są mniejsze. Farmakokinetyka atomoksetyny i jej metabolitów u osób ze

schyłkową niewydolnością nerek wykazała, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku (patrz

punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka. Ze względu na zmniejszenie dawki spowodowane odpowiedzią kliniczną (lub nasiloną

odpowiedzią farmakologiczną) zwierząt na lek oraz różnice w metabolizmie u różnych gatunków,

maksymalne tolerowane dawki leku stosowane u zwierząt w badaniach nieklinicznych, powodowały

zbliżoną lub nieznacznie większą ekspozycję na atomoksetynę jak u osób wolno metabolizujących

z udziałem CYP2D6 stosujących lek w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

Przeprowadzono badanie na młodych szczurach w celu określenia wpływu atomoksetyny na wzrost

oraz rozwój neurobehawioralny i płciowy. Zaobserwowano nieznaczne opóźnienia w rozwoju drożności

pochwy (wszystkie dawki) oraz oddzielania się napletka (dawki ≥10mg/kg mc. na dobę), a także

nieznaczne zmniejszenie masy najądrza i liczby plemników (dawki ≥10mg/kg mc. na dobę). Nie

odnotowano jednak żadnego wpływu na płodność ani zdolność do rozmnażania się. Znaczenie tych

wyników dla ludzi nie jest znane.

Ciężarnym królikom podawano atomoksetynę przez zgłębnik w dawkach do 100 mg/kg na dobę przez

cały okres organogenezy. Po zastosowaniu tej dawki, w jednym z trzech badań zaobserwowano

zmniejszenie liczby żywych płodów, wzrost wczesnej resorpcji, nieznaczne zwiększenie częstości

występowania atypowego pochodzenia tętnicy szyjnej oraz braku tętnicy podobojczykowej. Działania te

zaobserwowano po stosowaniu dawek wywołujących nieznaczną toksyczność u matki. Występowanie

tych działań znajduje się w granicach dotychczas odnotowanych wartości kontrolnych. Dawka, która nie

wywoływała tych działań, wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. Pole pod krzywą (AUC) niezwiązanej

atomoksetyny u królików, którym podawano lek w dawce 100 mg/kg mc. na dobę było odpowiednio

około 3,3 razy większe (osobnicy intensywnie metabolizujący z udziałem CYP2D6) oraz 0,4 razy

większe (osobnicy wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6) niż u ludzi, u których stosowano

DE/H/5323/001-007/DC

maksymalną dawkę dobową 1,4 mg/kg mc. na dobę. Wyniki jednego z trzech badań przeprowadzonych

na królikach nie są jednoznaczne i ich znaczenie dla człowieka nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Dimetykon (350)

Kapsułka (osłonka)

Atomoxetine Accord 10 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Atomoxetine Accord 18 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine Accord 25 mg, 40 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Atomoxetine Accord 60 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine Accord 80 mg, 100 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz do nadruku (czarny):

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

DE/H/5323/001-007/DC

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium

zawierające po 7, 28, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg:

18 mg:

25 mg:

40 mg:

60 mg:

80 mg:

100 mg:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację