Atenza 36 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methylphenidati hydrochloridum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06BA04

INN (International Nazwa):

Methylphenidati hydrochloridum

Dawkowanie:

36 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991495879; Zawartość opakowania: 60 tabl. (2 op. x 30 tabl.) Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991495855; Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 op. x 30 tabl.) Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991495862

Status autoryzacji:

2027-09-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATENZA, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ATENZA, 27 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ATENZA, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ATENZA, 54 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Methylphenidati hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PRZEZ PACJENTA LUB
DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atenza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atenza
3.
Jak stosować lek Atenza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atenza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ATENZA
Lek Atenza stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej
z deficytem uwagi (ADHD).
•
Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
•
Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez
użycia leków, takich jak
doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).
Lek Atenza nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u
dzieci w wieku poniżej 6 lat ani
do rozpoczynania leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie rozpoczęto w
młodszym wieku, dalsze
przyjmowanie leku Atenza przez pacjenta po osiągnięciu wieku
dorosłego może być właściwe. Lekarz
udzieli pacjentowi informacji na ten temat.
JAK DZIAŁA LEK A

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atenza, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atenza, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg
lub 54 mg metylofenidatu
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
-
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 18 mg zawiera 4 mg
laktozy jednowodnej.
-
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 27 mg zawiera 3,4 mg
laktozy jednowodnej.
-
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 36 mg zawiera 6,6 mg
laktozy jednowodnej.
-
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 54 mg zawiera 6,8 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
18 mg
Okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o
średnicy około 9 mm z dziurką po jednej
stronie tabletki.
27 mg
Okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy
około 9 mm z dziurką po jednej
stronie tabletki.
36 mg
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm z dziurką po jednej
stronie tabletki.
54 mg
Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o
średnicy około 10 mm z dziurką po
jednej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Produkt leczniczy Atenza jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku
6 lat i starszych jako część
kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi
2
(ang.
_Attention Deficit Hyperactivity Disorder_
, ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby
postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne.
Leczenie musi być prowadzone pod
nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych
zaburzeń zacho