Atazanavir "Accord" 200 mg kapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ATAZANAVIRSULFAT

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

J05AE08

INN (International Nazwa):

atazanavir

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsler, hårde

Data autoryzacji:

2019-03-07

Charakterystyka produktu

14. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Atazanavir "Accord", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
31011
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atazanavir "Accord" 200 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 200 mg
atazanavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
109 mg lactose pr. kapsel
0,0007 mg Sunset Yellow FCF (E110) pr. kapsel
Atazanavir "Accord" 300 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg
atazanavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
163 mg lactose pr. kapsel
0,41 mg Sunset Yellow FCF (E110) pr. kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Atazanavir "Accord" 200 mg hårde kapsler
Råhvidt til lysegult granulatpulver i hård gelatinekapsel på 21,4
mm med grøn
uigennemsigtig kapselhætte præget med "H" i sort farve og lysegrønt
ugennemsigtigt
kapsellegeme præget med "A7" i sort farve.
Atazanavir "Accord" 300 mg hårde kapsler
Råhvidt til lysegult granulatpulver i hård gelatinekapsel på 23,5
mm med orange
uigennemsigtig kapselhætte præget med "H" i sort farve og grønt
ugennemsigtigt
kapsellegeme præget med "A8" i sort farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_60495_spc.doc
Side 1 af 39
4.1
Terapeutiske indikationer
Atazanavir "Accord" administreret sammen med en lav dosis ritonavir,
er indiceret til
behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre
i kombination med
andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der
ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over
for flere
proteasehæmmere (≥4 PI- mutationer).
Valg af Atazanavir "Accord" til behandlingserfarne voksne og
pædiatriske patienter bør
baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens
behandlingsanamnese (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling bør indledes af en læge med erfaring med