Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATAZANAVIRSULFAT
Accord Healthcare B.V.
J05AE08
atazanavir
200 mg
kapsler, hårde
2019-03-07
14. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Atazanavir "Accord", hårde kapsler 0. D.SP.NR. 31011 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Atazanavir "Accord" 200 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 200 mg atazanavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 109 mg lactose pr. kapsel 0,0007 mg Sunset Yellow FCF (E110) pr. kapsel Atazanavir "Accord" 300 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg atazanavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 163 mg lactose pr. kapsel 0,41 mg Sunset Yellow FCF (E110) pr. kapsel Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Atazanavir "Accord" 200 mg hårde kapsler Råhvidt til lysegult granulatpulver i hård gelatinekapsel på 21,4 mm med grøn uigennemsigtig kapselhætte præget med "H" i sort farve og lysegrønt ugennemsigtigt kapsellegeme præget med "A7" i sort farve. Atazanavir "Accord" 300 mg hårde kapsler Råhvidt til lysegult granulatpulver i hård gelatinekapsel på 23,5 mm med orange uigennemsigtig kapselhætte præget med "H" i sort farve og grønt ugennemsigtigt kapsellegeme præget med "A8" i sort farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER dk_hum_60495_spc.doc Side 1 af 39 4.1 Terapeutiske indikationer Atazanavir "Accord" administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥4 PI- mutationer). Valg af Atazanavir "Accord" til behandlingserfarne voksne og pædiatriske patienter bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør indledes af en læge med erfaring med Læs hele dokumentet