Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azelastinklorid
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
R01AC03
azelastinklorid
sprej za nos, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1,5 mg azelastinklorida
na recept ponovljivi recept
Madaus GmbH, Troisdorf, Njemačka
Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-01]; 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-02]; 17 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-03]; 20 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-04]; 22 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-08
2023-03-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ ASTEPRO 1,5 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA azelastinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Astepro i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Astepro 3. Kako primjenjivati Astepro 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Astepro 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ASTEPRO I ZA ŠTO SE KORISTI Astepro sadrži azelastinklorid, koji pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprječavaju učinak histamina, koje tijelo proizvodi u sklopu alergijske reakcije. Astepro se primjenjuje za liječenje alergijskog rinitisa u odraslih i djece u dobi od 6 godina i više. To je alergijska reakcija na tvari kao što su npr. poleni, grinje u kućnoj prašini ili životinjska dlaka. Najčešće uzrokuju curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Astepro bi trebao pomoću u kontroli ovih simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ASTEPRO _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ASTEPRO - ako ste alergični (hipersenzitivni) na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Astepro. DJECA Ne preporuča se primjena lijeka Astepro u djece mlaĎe od 6 godina. DRUGI LIJEKOVI I ASTEPRO Iako nisu poznati učinci drugih lijekova na lijek Astepro, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno uzeli ili Przeczytaj cały dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mililitar otopine sadrži 1,5 mg azelastinklorida. Jedan potisak (0,14 ml) sadrži 0,21 mg azelastinklorida, što odgovara 0,19 mg azelastina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više _ Dva potiska u svaku nosnicu jednom dnevno. U pojedinim slučajevima potrebna su dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno. Maksimalna dnevna doza je dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno. _Djeca u dobi od 6 do 11 godina _ Jedan potisak u svaku nosnicu dvaput dnevno. Kliničko iskustvo u primjeni lijeka u djece kroz razdoblje do 4 tjedna pokazuje dobru djelotvornost i sigurnost. Iskustvo u dužoj primjeni u djece nije zabilježeno; međutim klinička ispitivanja primjene dvostruko više doze u trajanju do godine dana pokazuju dobru sigurnost primjene u odraslih i adolescenata. Primjena lijeka Astepro sprej za nos se ne preporuča u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i /ili djelotvornosti. Trajanje liječenja Astepro sprej za nos je prikladan za dugoročnu primjenu. Trajanje liječenja ovisi o težini alergijskih simptoma i treba odgovarati razdoblju izloženosti alergenima. H A L M E D 03 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 Primjena dulja od 4 tjedna ne preporuča se za djecu u dobi od 6 do 11 godina zbog nedostatka kliničkih podataka. Način primjene Za nos. _Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka: _ Uštrcajte otopinu u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom položaju. Prije prve primjene pumpicu treba pripremiti tako da je 6 puta pritisnete i otpustite. Ako Astepro sprej za nos ne upotrebljavate 3 ili više Przeczytaj cały dokument