Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azelastinklorid

Dostupno od:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

R01AC03

INN (International ime):

azelastinklorid

Farmaceutski oblik:

sprej za nos, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1,5 mg azelastinklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Madaus GmbH, Troisdorf, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-01]; 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-02]; 17 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-03]; 20 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-04]; 22 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-867652930-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-08

Datum autorizacije:

2023-03-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
ASTEPRO 1,5 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA
azelastinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Astepro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Astepro
3.
Kako primjenjivati Astepro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Astepro
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ASTEPRO I ZA ŠTO SE KORISTI
Astepro sadrži azelastinklorid, koji pripada skupini lijekova koji se
zovu antihistaminici.
Antihistaminici sprječavaju učinak histamina, koje tijelo proizvodi
u sklopu alergijske reakcije.
Astepro se primjenjuje za liječenje alergijskog rinitisa u odraslih i
djece u dobi od 6 godina i više. To
je alergijska reakcija na tvari kao što su npr. poleni, grinje u
kućnoj prašini ili životinjska dlaka.
Najčešće uzrokuju curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje
nosa. Astepro bi trebao pomoću u
kontroli ovih simptoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ASTEPRO
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ASTEPRO
-
ako ste alergični (hipersenzitivni) na azelastinklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Astepro.
DJECA
Ne preporuča se primjena lijeka Astepro u djece mlaĎe od 6 godina.
DRUGI LIJEKOVI I ASTEPRO
Iako nisu poznati učinci drugih lijekova na lijek Astepro,
obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako
uzimate, nedavno uzeli ili

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar otopine sadrži 1,5 mg azelastinklorida.
Jedan potisak (0,14 ml) sadrži 0,21 mg azelastinklorida, što
odgovara 0,19 mg azelastina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata
i djece u dobi od 6 godina i
starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više _
Dva potiska u svaku nosnicu jednom dnevno. U pojedinim slučajevima
potrebna su dva potiska u
svaku nosnicu dvaput dnevno. Maksimalna dnevna doza je dva potiska u
svaku nosnicu dvaput
dnevno.
_Djeca u dobi od 6 do 11 godina _
Jedan potisak u svaku nosnicu dvaput dnevno.
Kliničko iskustvo u primjeni lijeka u djece kroz razdoblje do 4
tjedna pokazuje dobru djelotvornost i
sigurnost. Iskustvo u dužoj primjeni u djece nije zabilježeno;
međutim klinička ispitivanja primjene
dvostruko više doze u trajanju do godine dana pokazuju dobru
sigurnost primjene u odraslih i
adolescenata.
Primjena lijeka Astepro sprej za nos se ne preporuča u djece mlađe
od 6 godina zbog nedostatka
podataka o sigurnosti i /ili djelotvornosti.
Trajanje liječenja
Astepro sprej za nos je prikladan za dugoročnu primjenu. Trajanje
liječenja ovisi o težini alergijskih
simptoma i treba odgovarati razdoblju izloženosti alergenima.
H A L M E D
03 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Primjena dulja od 4 tjedna ne preporuča se za djecu u dobi od 6 do 11
godina zbog nedostatka
kliničkih podataka.
Način primjene
Za nos.
_Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene
lijeka: _
Uštrcajte otopinu u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom
položaju. Prije prve primjene
pumpicu treba pripremiti tako da je 6 puta pritisnete i otpustite. Ako
Astepro sprej za nos ne
upotrebljavate 3 ili više